Shionogi anuncia la aprobación de la FDA para Xocova® (Ensitrelvir), la primera y única opción oral para ayudar a prevenir el COVID-19 tras la exposición.

La aprobación se basa en Scorpio-PEP, el único estudio de fase 3 de un antiviral oral que ha alcanzado el objetivo principal de prevenir el COVID-19 Sintomática tras la exposición a una persona infectada; Xocova ofrece un nuevo enfoque para ayudar a prevenir el COVID-19 al bloquear la replicación viral durante el período crítico entre la exposición y la aparición de los síntomas del COVID-19.

 Shionogi anunció que la FDA ha aprobado Xocova® (Ensitrelvir), un antiviral oral, para la Profilaxis Postexposición de la COVID-19 en adultos y niños de 12 años o más tras el contacto con una persona con COVID-19, esta aprobación introduce la primera y única opción oral para ayudar a prevenir la COVID-19 después de la exposición en el panorama terapéutico actual, abordando una importante carencia en la prevención. Xocova es un régimen oral de cinco días con tres comprimidos el primer día y un comprimido del segundo al quinto día, la aprobación se produjo antes de la fecha límite del 16 de junio de 2026 establecida por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados.

“La aprobación de Xocova por la FDA proporciona un nuevo e importante enfoque para prevenir el COVID-19, que sigue afectando la vida de las personas, el COVID-19 puede volverse grave e incluso cuando es leve o moderada, puede empeorar o exacerbar afecciones crónicas o desencadenar otras nuevas, incluida el COVID persistente”, afirmó Frederick Hayden, MD, Profesor Emérito Richardson de Virología Clínica y Profesor Emérito de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia, el Ensitrelvir inhibe la replicación viral, lo que ayuda a proteger a las personas expuestas a la COVID-19 del desarrollo de la enfermedad, la estrategia de Profilaxis Postexposición tiene el potencial de beneficiar a cualquier persona que no desee contraer la COVID-19, podría ser útil no solo en el ámbito doméstico, sino también en otras circunstancias de exposición, como brotes en residencias de ancianos, centros de atención crónica o aguda y tras exposiciones relacionadas con viajes.

La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio Scorpio-PEP, el único estudio de fase 3 de un antiviral oral que alcanzó el objetivo principal de prevenir el COVID-19 sintomática tras la exposición a una persona infectada; Xocova redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático en un 67% en personas no infectadas tras la exposición a una persona infectada hasta el día 10, en comparación con el placebo; en general, Xocova fue bien tolerado, con tasas similares de eventos adversos en todos los grupos, los eventos adversos más comunes (independientemente de la causalidad) que ocurrieron en más del 1% o igual al grupo Xocova y con mayor frecuencia en comparación con el placebo fueron dolor de cabeza, diarrea y tos, no se reportaron casos de alteración del gusto (Disgeusia) atribuidos a Xocova en el ensayo, los resultados del ensayo Scorpio-PEP se publicaron en el New England Journal of Medicine el 14 de Mayo de 2026.

“La aprobación de Xocova por la FDA representa un nuevo e importante hito en la trayectoria de Shionogi en el campo de los antivirales, que incluye medicamentos innovadores que han transformado el manejo de otros virus, como el VIH y la influenza”, declaró Nathan McCutcheon, Presidente y Director Ejecutivo de Shionogi Inc. “Xocova es la primera y única opción oral clínicamente probada para ayudar a prevenir la COVID-19 sintomática tras la exposición en los participantes del estudio, independientemente de su estado de vacunación o inmunidad previa por una infección anterior, con Xocova, las personas expuestas al COVID-19 pueden actuar con prontitud para protegerse”.

El impacto de este asunto en los resultados financieros consolidados del ejercicio fiscal que finaliza en marzo de 2027 ya se reflejó en la previsión de ganancias anunciada el 12 de Mayo de 2026.

https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260601,2.html, Publicado 02 de Junio 2026