BMS obtiene la aprobación de la FDA para la solicitud complementaria de nuevo fármaco para su Camzyos.
- alopez1605
- hace 2 horas
- 2 min de lectura
La FDA ha aceptado la solicitud complementaria de nuevo fármaco de Bristol Myers Squibb para Camzyos (Mavacamten) para el tratamiento de adolescentes de 12 a menos de 18 años con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva Sintomática.
Camzyos está actualmente aprobado para tratar la Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva Sintomática sintomática de clase II-III de la NYHA en adultos para mejorar la capacidad funcional y los síntomas.
El organismo regulador otorgó a la solicitud una revisión prioritaria para esta indicación, asignando una fecha límite del 30 de Septiembre de 2026 según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados; Camzyos está actualmente aprobado para tratar la Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva Sintomática sintomática de clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York en adultos para mejorar la capacidad funcional y los síntomas, y hasta la fecha ha sido prescrito por más de 4,500 profesionales de la salud a aproximadamente 25,000 pacientes en los Estados Unidos. Cristian Massacesi, Vicepresidente Ejecutivo, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Bristol Myers Squibb, declaró: “La aprobación de esta solicitud de nuevo fármaco nos permite extender nuestro liderazgo en la Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva a una población de pacientes más jóvenes con una gran necesidad médica no cubierta, nos alienta la posibilidad de ofrecer este tratamiento, que podría cambiar el paradigma, a los adolescentes en un momento en que una afección como la Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva Sintomática puede afectar significativamente tanto los aspectos físicos como emocionales de sus vidas.” La nueva solicitud se basó en los resultados del ensayo global de fase III Scout-HCM, aleatorizado, y controlado con placebo.
Scout-HCM alcanzó su objetivo principal, demostrando una reducción clínicamente significativa y estadísticamente relevante del gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en la maniobra de Valsalva a las 28 semanas, en comparación con el placebo.
El perfil de seguridad en adolescentes fue similar al de los adultos, y ningún paciente presentó una fracción de eyección del Ventrículo Izquierdo inferior al 50%.
En el ensayo participaron 44 adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva Sintomática.
El ensayo consta de tres periodos de tratamiento sucesivos durante un máximo de 200 semanas: un periodo inicial de 28 semanas controlado con placebo, una fase posterior de 28 semanas con tratamiento activo y una extensión abierta de 144 semanas.
La Miocardiopatía Hipertrófica es una cardiopatía primaria que puede tener causas genéticas o idiopáticas, los adolescentes con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva Sintomática suelen presentar una menor tolerancia al ejercicio y morbilidad asociada.
El mes pasado, BMS firmó un acuerdo estratégico, Anthropic implementará su plataforma Claude en todas sus operaciones globales.
https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/bms-fda-acceptance-camzyos-snda, Publicado 02 de Junio 2026
Comentarios