Gilead publica más datos de Supervivencia Libre de Progresión para la combinación de Trodelvy y Keytruda, mientras la FDA revisa su uso en primera línea para tratar el Cáncer de Mama Triple Negativo.

Mientras espera la decisión de la FDA sobre el uso de Trodelvy (Sacituzumab Govitecan) para tratar a ciertas pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo en primera línea, Gilead Sciences compartió el martes datos sobre un criterio de valoración exploratorio que la FDA criticó recientemente.

El año pasado, la farmacéutica afirmó haber tenido éxito en el estudio de fase III Ascent-04/Keynote-D19, que compara una combinación de sus fármacos; el anticuerpo Conjugado  dirigido a TROP2 con Keytruda (Pembrolizumab) de MSD contra el inhibidor de PD-1 más quimioterapia en pacientes con Cáncer de Mama de diagnóstico reciente, PD-L1 positivo, inoperable, localmente avanzado o metastásico.

En la reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2025, Gilead informó que, en el estudio con 443 pacientes, el dúo ADC-mAb extendió significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) a 11,2 meses, frente a 7,8 meses con el tratamiento estándar. Trodelvy más Keytruda redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35%.

La combinación se encuentra actualmente en revisión por la FDA; Trodelvy está aprobado para el tratamiento de segunda línea o posterior del TNBC metastásico y para ciertos pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HR-positivo/HER2-negativo previamente tratado.

Ahora, en la conferencia ASCO de este año, Gilead detalla los hallazgos de pacientes que recibieron un tratamiento de segunda línea tras la progresión de la enfermedad, el criterio de valoración, denominado PFS2, mide el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada en la terapia de siguiente línea o Muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, de los 170 pacientes del grupo control que presentaron progresión de la enfermedad, 119 optaron por recibir un tratamiento posterior, y el 81% recibió monoterapia de segunda línea con Trodelvy; 125 pacientes inicialmente asignados aleatoriamente al régimen Trodelvy-Keytruda experimentaron progresión de la enfermedad, y 69 eligieron un tratamiento de segunda línea, recibiendo principalmente taxanos, quimioterapia con platino o capecitabina.

Gilead informó que la supervivencia libre de progresión 2 (SLP2) mejoró en el grupo Trodelvy-Keytruda en comparación con el grupo Keytruda-Quimioterapia, a pesar de la alta tasa de cruce, el tiempo medio hasta la segunda terapia posterior fue de 21 meses para quienes comenzaron en la cohorte de comparación, y aún no se ha alcanzado en el grupo experimental (cociente de riesgos instantáneos de 0,67).

En declaraciones a los medios antes de la presentación, el investigador del estudio, Kevin Kalinsky, afirmó que los datos "demuestran un beneficio clínico mejorado en los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento de primera línea Trodelvy y Keytruda", con un régimen que conlleva una reducción del 33% en el riesgo de un evento PFS2, Kalinsky también reconoció que el PFS2 "ha sido un tema candente" para la FDA recientemente, destacando la decisión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la agencia de no respaldar el Camizestrant, un degradador selectivo del receptor de Estrógeno oral de AstraZeneca, para el tratamiento de ciertas pacientes con Cáncer de Mama.

Desde entonces, la FDA ha solicitado a AstraZeneca análisis adicionales relacionados con los resultados de eficacia a largo plazo, mientras que, por el contrario, el panel asesor de medicamentos de la EMA respaldó recientemente la aprobación de camizestrant en la UE basándose en los mismos datos, “Actualmente existe cierta discrepancia entre la FDA, que no reconoce la PFS2 como un criterio de valoración regulatorio, y la EMA, que la utiliza como criterio de valoración complementario, no como criterio de valoración independiente,” afirmó Kalinsky.

Eleonora Teplinsky, experta en Cáncer de Mama de la Asociación Americana de Oncología, a quien se le pidió que comentara las conclusiones de Ascent-04/Keynote-D19, pareció coincidir con la utilidad de los resultados de la PFS2. “Creo que este estudio es realmente importante y respalda aún más que Trodelvy más Keytruda se convierta en un nuevo estándar de atención para el Cáncer de Mama Triple Negativo Avanzado, sin tratamiento previo y con expresión de PD-L1,” afirmó Teplinsky, añadiendo que la importancia del estudio radica en que “Una cantidad significativa de pacientes no puede recibir tratamientos posteriores para el Cáncer de Mama Triple Negativo Metastásico, este análisis de la supervivencia libre de progresión respalda el beneficio clínico a largo plazo y demuestra que el tratamiento de primera línea marca la diferencia para lograr un beneficio sostenido en tratamientos posteriores.”

“Creo que esto es de vital importancia y esperamos que proporcione un nuevo estándar de atención para nuestros pacientes.” concluyó.

https://firstwordpharma.com/story/7517097, Publicado 02 de Junio 2026