Johnson & Johnson obtiene la aprobación de la FDA para el tratamiento del Mieloma Múltiple.

Johnson & Johnson ha recibido la aprobación de la FDA para Darzalex Faspro(Daratumumab e Hialuronidasa-Fihj) como tratamiento para adultos con Mieloma Múltiple Latente de Alto Riesgo.

El Mieloma Múltiple Latente es una etapa previa al Mieloma Múltiple, en la que se detectan células anormales en la médula ósea, pero los pacientes no presentan los síntomas típicos del mieloma activo, como dolor óseo, fracturas, problemas renales o anemia, a pesar de la ausencia de síntomas, la enfermedad puede progresar silenciosamente, y aproximadamente el 50% de los casos de Mieloma Multiple Latente evolucionan a Mieloma Múltiple activo en un plazo de dos años.

Con esta aprobación, Darzalex Faspro se convierte en la primera y única terapia indicada para el Mieloma Múltiple, ofreciendo una alternativa al tratamiento estándar actual: la monitorización activa de la progresión Bioquímica o el daño a órganos objetivos, la decisión se fundamentó en los datos del ensayo aleatorizado, multicéntrico de fase 3 Aquila, que evaluó la monoterapia con Darzalex Faspro frente a la observación, en pacientes con Mieloma Múltiple Asintomático, el estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión, reduciendo el riesgo de progresión a Mieloma Múltiple, los objetivos secundarios clave, incluyendo la tasa de respuesta global, la supervivencia global y el tiempo hasta el tratamiento de primera línea, también mostraron tendencias positivas con un perfil de seguridad consistente.

“Darzalex Faspro es una terapia fundamental en el mieloma múltiple e ilustra nuestro compromiso de mejorar los resultados para los pacientes en cada etapa de su enfermedad,” afirmó Jordan Schecter, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Mieloma Múltiple y Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

https://pmlive.com/pharma_news/johnson-jonson-secures-fda-approval-for-multiple-myeloma-treatment,  Publicado 12 de Noviembre 2025