La combinación de Talzenna y Xtandi de Pfizer recibe la revisión prioritaria de la FDA para el Cáncer de Próstata Metastásico.
- alopez1605
- hace 2 días
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La FDA ha aceptado la solicitud complementaria de nuevo fármaco de Talzenna (Talazoparib) de Pfizer en combinación con Xtandi (Enzalutamida) para su revisión prioritaria, la solicitud está destinada al tratamiento de hombres con Cáncer de Próstata Metastásico sensible a la castración con alteraciones en el gen de reparación por recombinación homóloga, también conocido como Cáncer de Próstata Metastásico sensible a hormonas.
Talzenna (Talazoparib) es un inhibidor oral de la Poli (ADP-ribosa) Polimerasa (PARP) y Xtandi (Enzalutamida) es un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos, esta combinación está actualmente indicada en EE.UU. para hombres con Cáncer de Próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutaciones en el gen HRR, de aprobarse, la solicitud complementaria de nuevo fármaco ampliaría el uso de la combinación al Cáncer de Próstata Metastásico sensible a la Castración, una etapa más temprana de la enfermedad.
El Cáncer de Próstata Metastásico sensible a la castración (mCSPC) es una forma de Cáncer de Próstata avanzado, el segundo cáncer más común en hombres a nivel mundial que se ha diseminado más allá de la próstata, pero que aún es sensible a la terapia de privación de andrógenos, aproximadamente entre el 5% y el 10% de los casos recién diagnosticados son mCSPC, y hasta el 30% de estos pacientes presentan alteraciones en el gen HRR.
“Para los hombres que viven con Cáncer de Próstata Metastásico, intervenir durante la etapa sensible a las hormonas representa una importante oportunidad para retrasar la progresión antes de que la enfermedad se vuelva más difícil de controlar,” afirmó Jeff Legos, Director de Oncología de Pfizer. “De aprobarse, Talzenna más Xtandi ofrecería a los pacientes con Cáncer de Próstata impulsado por HRR una nueva opción de tratamiento que podría ayudarlos a vivir más tiempo sin que su cáncer progrese, los datos que respaldan esta solicitud también refuerzan la importancia de las pruebas de biomarcadores para orientar las decisiones de tratamiento lo antes posible.”
La solicitud se basa en datos del ensayo de fase 3 TALAPRO-3 (NCT04821622), que demostró que la combinación de Talzenna y Xtandi redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 52% en comparación con placebo más Xtandi, con un beneficio constante en pacientes con alteraciones en los genes HRR BRCA y no BRCA, el perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de cada fármaco y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Los resultados se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2026 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
El uso de Talzenna más Xtandi en el Cáncer de Próstata Metastásico resistente a la Castración (CPRCm) con mutaciones en los genes HRR también está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos, Talzenna más Xtandi está actualmente aprobado para el CPRCm en más de 60 países, con indicaciones específicas que varían según el país.
La FDA ha fijado una fecha límite para la decisión sobre la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados para el último trimestre de 2026.
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