Lundbeck obtiene la designación de vía rápida de la FDA para su fármaco contra la Narcolepsia.

Lundbeck ha recibido la designación de vía rápida de la FDA de EE.UU. para Lu AH69593, su principal agonista oral del receptor de Orexina 2 en desarrollo para el tratamiento de la narcolepsia, el compuesto, descubierto por Lundbeck, se encuentra en la fase 1b de los estudios clínicos.

La narcolepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta la regulación cerebral del sueño y la vigilia, los síntomas pueden incluir somnolencia diurna excesiva, ataques repentinos de sueño, sueño nocturno fragmentado, parálisis del sueño y alucinaciones, en la narcolepsia tipo 1, también puede presentarse cataplejía, estos síntomas pueden afectar el funcionamiento diario, la educación, el trabajo, la vida social y la calidad de vida.

La Orexina es un neuropéptido que promueve la vigilia y es fundamental para estabilizar el ciclo sueño-vigilia, las neuronas productoras de Orexina se proyectan ampliamente por todo el cerebro hacia regiones implicadas en la activación, la vigilia y la regulación del sueño REM.

La Orexina actúa a través de dos receptores, de los cuales el receptor de la Orexina 2 se considera fundamental para la señalización que promueve la vigilia y la regulación del ciclo sueño-vigilia, la interrupción de la señalización de la Orexina es un objetivo terapéutica relevante en la narcolepsia y otros trastornos caracterizados por somnolencia diurna excesiva, Lu AH69593 está diseñado para activar el receptor de Orexina 2 y potenciar la señalización que promueve la vigilia a través de la vía de la Orexina, al actuar sobre una vía directamente relacionada con la biología de la vigilia, este compuesto pretende restaurar la vigilia y la regulación del ciclo sueño-vigilia en personas con narcolepsia, donde los tratamientos actuales pueden ayudar a controlar los síntomas, pero la carga de la enfermedad sigue siendo significativa.

Johan Luthman, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, declaró: “La designación de Vía Rápida representa un hito importante para Lu AH69593 y para nuestra ambición de transformar la prometedora biología de la Orexina en un nuevo enfoque terapéutico para tratar la Narcolepsia y otros trastornos del sueño y la vigilia, para las personas que viven con Narcolepsia, la capacidad de mantenerse despiertas puede influir en prácticamente todos los aspectos de su vida diaria, la designación de Vía Rápida subraya la urgente necesidad de terapias innovadoras para la narcolepsia y reconoce el potencial de Lu AH69593; este programa es un buen ejemplo de la transformación de la cartera de I+D de Lundbeck hacia programas innovadores en neurología, neuroendocrinología e indicaciones raras, con potencial para obtener designaciones regulatorias que faciliten su desarrollo. Nos entusiasma la oportunidad de colaborar estrechamente con la FDA a medida que avanzamos con Lu AH69593.”

La designación de Vía Rápida es un proceso de la FDA destinado a facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para afecciones graves y necesidades médicas no cubiertas.

https://pharmatimes.com/news/lundbeck-secures-fda-fast-track-for-narcolepsy-drug, Publicado 23 de Julio 2026