El inhibidor de AKT de AstraZeneca, recibe la aprobación en EE UU. para tratar el Cáncer de Próstata.

Tras la recomendación de su comité asesor, la FDA aprobó el viernes Truqap (Capivasertib) de AstraZeneca para ciertos adultos con Cáncer de Próstata que cumplen los criterios de elegibilidad para el tratamiento según una prueba diagnóstica complementaria desarrollada por Roche.

Administrado en combinación con Abiraterona y Prednisona, el inhibidor de AKT recibió la aprobación para tratar el Cáncer de Próstata Metastásico sensible o no tratado con modulación de la vía Androgénica con deficiencia de PTEN, anteriormente conocido como Cáncer de Próstata Metastásico sensible a Hormonas.

En conjunto, el regulador estadounidense aprobó el ensayo Ventana PTEN (SP218) RxDx de Roche para determinar si el tumor de un paciente es Deficiencia de PTEN, por lo que son candidatos para Truqap.

Según Daniel George, investigador del estudio CapItello de fase III sobre Truqap, los pacientes con Enfermedad por deficiencia de PTEN "Experimentan una progresión más rápida y un peor pronóstico que aquellos sin esta deficiencia, mantener a los pacientes con este tipo de Cáncer de Próstata en remisión y libres de progresión de la enfermedad el mayor tiempo posible es una prioridad absoluta".

Los datos de CAPItello sirvieron de base para la aprobación del viernes, el ensayo aleatorizó a 1,012 adultos para recibir Truqap o placebo, ambos en combinación con Abiraterona y Terapia de Privación de Andrógenos.

Los pacientes que recibieron Truqap lograron una media de supervivencia libre de progresión radiográfica de 33,2 meses frente a 25,7 meses para el grupo de comparación, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del 19% en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte.

Si bien los datos del criterio de valoración secundario de Supervivencia Global eran inmaduros en el análisis primario, AstraZeneca afirmó que los resultados favorecían numéricamente a Truqap.

"La aprobación de hoy deja clara la importancia de realizar pruebas para detectar biomarcadores relevantes, incluida la deficiencia de PTEN, contra el Cáncer de Próstata", declaró Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca.

La aprobación se produce menos de dos meses después de que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA votara 7 a 1 a favor de que Truqap tiene un perfil favorable de beneficio-riesgo para el tratamiento del Cáncer de Próstata mAPMN/S con deficiencia de PTEN.

Esta nueva indicación también supone una valiosa incorporación al prospecto de Truqap tras los reveses sufridos anteriormente en el tratamiento del Cáncer de Próstata y el Cáncer de Mama Triple Negativo.

El año pasado, AstraZeneca interrumpió un estudio sobre Cáncer de Próstata Metastásico resistente a la castración después de que un Comité independiente de Monitorización de datos concluyera que era improbable que Truqap, junto con Docetaxel y Terapia de Privación Androgénica, produjera mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia Libre de Progresión Radiológica y la Supervivencia Global, los dos criterios de valoración principales.

Truqap tampoco alcanzó los resultados esperados en el ensayo de fase III Capitello-290, que evaluó el inhibidor de AKT junto con Paclitaxel para el tratamiento del Cáncer de Mama Triple Negativo.

Además de su nueva indicación para tratar el Cáncer de Próstata, Truqap está aprobado por la FDA en combinación con Fulvestrant para el tratamiento de adultos con Cáncer de Mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, que presenten una o más alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN.

https://firstwordpharma.com/story/7587844, Publicado 15 de Junio 2026