El Anticuerpo Conjugado de AstraZeneca dirigido a la Claudina 18.2 supera la prueba fundamental para el Cáncer Gástrico.

AstraZeneca anunció el lunes que un estudio de fase III de Sonesitatug Vedotin en pacientes con Cáncer Gástrico avanzado o metastásico que expresan CLDN18.2 alcanzó su objetivo de Supervivencia Global, lo que representa los primeros datos clave para este Anticuerpo Conjugado experimental desarrollado por KYM Biosciences.

En 2023, AstraZeneca pagó a KYM Biosciences $63 Millones de dólares por adelantado por los derechos globales de Sonesitatug Vedotin, un ADC, entonces conocido como CMG901, que actúa sobre la Claudina 18.2, el acuerdo también incluye pagos por hitos de hasta $1,1 Billones de Dólares, así como regalías por ventas escalonadas de hasta un porcentaje bajo de dos dígitos.

Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró el lunes que Sonesitatug Vedotin "Tiene el potencial de transformar el tratamiento del Cáncer Gástrico al reemplazar la Quimioterapia clásica, también se trata de los primeros datos de Fase III de nuestra cartera de ADC de propiedad exclusiva, lo que supone un paso importante en el establecimiento de nuestra posición independiente en este ámbito.”

Los nuevos datos preliminares provienen del ensayo Clarity-Gastric01, que incluyó a 594 pacientes con Cáncer Gástrico localmente avanzado o metastásico, Cáncer de la Unión Gastro-esofágica o Adenocarcinoma Esofágico con expresión de CLDN18.2 en al menos el 25% de las células tumorales, los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir una de dos dosis de Sonesitatug Vedotin o la terapia elegida por el investigador, los dos criterios de valoración primarios del estudio fueron la Supervivencia Global en el tratamiento de tercera línea y posteriores, y la supervivencia libre de progresión en la población total.

AstraZeneca anunció el lunes, junto con sus resultados financieros del segundo trimestre, que el ensayo alcanzó su principal criterio de valoración de supervivencia, mostrando una mejora estadísticamente significativa y “Altamente relevante desde el punto de vista clínico” en la Supervivencia Global en pacientes tratados con al menos dos terapias previas, sin embargo, si bien el segundo objetivo primario doble mostró una tendencia hacia una mejor supervivencia libre

de progresión en pacientes tratados en segunda línea o posteriores, no alcanzó significación estadística.

La compañía añadió que el estudio también logró un objetivo secundario clave: Sonesitatug Vedotin demostró un beneficio en la Supervivencia Global "Altamente significativo desde el punto de vista clínico” en pacientes tratados con al menos una terapia previa, el Conjugado Anticuerpo-Fármaco fue bien tolerado en el ensayo, y los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras internacionales.

En una conferencia telefónica con analistas el lunes, David Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la unidad de negocio de Oncología de la empresa, afirmó que los datos del estudio CLARITY-Gastric01 "Son Prometedores" y añadió que "esta oportunidad tiene el potencial de convertirse en una indicación de gran éxito". El fabricante de medicamentos prevé que Sonesitatug Vedotin alcance un potencial de ventas máximas de entre los $3 y los $5 Billones de Dólares, además de CLARITY-Gastric01, se está investigando Sonesitatug Vedotin en el ensayo de fase III CLARITY-Gastric02 para el tratamiento de primera línea de pacientes con Adenocarcinoma Gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico que expresa CLDN18.2; se prevé que los resultados estén disponibles después de 2027, el ADC también se encuentra en fase intermedia de desarrollo para pacientes con tumores sólidos avanzados en múltiples combinaciones en diversos contextos, incluidos los cánceres de páncreas y de las vías biliares positivos para CLDN18.2.

AstraZeneca también anunció el lunes que finalizó el desarrollo de otro ADC dirigido a la Claudina 18.2 tras los resultados de eficacia del estudio de fase I/II Conclude, el ensayo investigaba AZD4360 en pacientes con Adenocarcinoma Ductal Pancreático avanzado o metastásico que expresaba Claudina 18.2. Enocarcinoma o Adenocarcinoma Gástrico/de la unión gastroesofágica.

https://firstwordpharma.com/story/7779713, Publicado 27 de Julio 2026