Winrevair de MSD reduce la progresión de la Hipertensión Arterial Pulmonar en un 76% en pacientes recién diagnosticados.

Con el objetivo de ampliar el uso de su medicamento para la Hipertensión Arterial Pulmonar, Winrevair (Sotatercept-CSRK), a todo el espectro de la enfermedad, MSD presentó el martes datos detallados de la fase III, que muestran una reducción del 76% en el empeoramiento clínico en pacientes recién diagnosticados, en comparación con el placebo.

"Los datos de Winrevair hasta la fecha refuerzan nuestra confianza en su potencial para transformar la práctica clínica", afirmó Joerg Koglin, Director de Medicina General y Especializada en los laboratorios de investigación de MSD.

El estudio Hyperion evaluó el inhibidor de la señalización de la activina frente al placebo en 320 pacientes durante el primer año tras el diagnóstico de la Hipertensión Arterial Pulmonar, con riesgo intermedio-alto de progresión y que recibían tratamiento de fondo con dos o tres fármacos, la mayoría no recibía infusión de prostaciclina, en comparación, los pacientes del estudio Stellar, que sirvió de base para la aprobación de Winrevair en EE.UU. el año pasado, llevaban una media de 8,8 años con Hipertensión Arterial Pulmonar cuando fueron incluidos, el fármaco, que generó ventas por $336 Millones de Dólares en el segundo trimestre, está actualmente indicado para pacientes con la condición y con riesgo moderado-alto de complicaciones.

MSD pretende incluir los datos del estudio Zenith (Fase III) en la ficha técnica de Winrevair para respaldar su uso en pacientes con HAP más grave, con una decisión de la FDA prevista para el 25 de Octubre.

Hyperion, cuyos resultados se presentaron el martes en el Congreso de la Sociedad Europea de Pulmonología  y se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine, se centra en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, el estudio se suspendió anticipadamente en enero, ya que los resultados de Winrevair en el estudio Zenith hicieron que fuera inético no administrar el fármaco a los pacientes.

Además de la considerable reducción del riesgo de empeoramiento clínico, una medida compuesta que incluye la muerte por cualquier causa, hospitalizaciones no programadas por HAP, septostomía auricular, trasplante de pulmón o progresión de la enfermedad; MSD informó que solo el 10,6% de los pacientes tratados con Winrevair en el estudio experimentaron al menos un episodio de empeoramiento clínico, frente al 36,9% del grupo placebo, la empresa indicó que las curvas de Kaplan-Meier se separaron rápidamente y mantuvieron la diferencia, mostrando un beneficio del tratamiento en los pacientes tan solo seis semanas después de la aleatorización, los resultados secundarios mostraron que el 29,4% de los pacientes tratados con Winrevair experimentaron una mejora global frente al 14,6% del grupo placebo, además, el 60,1% mantuvo o alcanzó una baja puntuación de riesgo Reveal Lite 2 a la semana 24, en comparación con el 47,9% del grupo placebo, el fármaco no alcanzó la significación estadística en la escala de riesgo francesa simplificada, en cuanto a seguridad, los resultados de Hyperion fueron similares a los de estudios previos, los eventos adversos graves se produjeron en el 24,4% de los pacientes de Winrevair frente al 28,1% del grupo placebo.

https://firstwordpharma.com/story/6228356, Publicado 30 de Septiembre 2025.