Johnson & Johnson detalla los datos que respaldan la apuesta de Imaavy para tratar la Anemia Hemolítica Auto-inmune.

Johnson & Johnson presentó los primeros datos detallados que respaldan sus ambiciones para Imaavy (Nipocalimab-Aahu) contra la Anemia Hemolítica Autoinmune; los hallazgos del estudio Energy de Fase II/III se han utilizado para respaldar la solicitud de aprobación ante la FDA para este bloqueador del receptor FcRn en esta indicación, que recientemente recibió revisión prioritaria, y se presentarán en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología.

El ensayo Energy aleatorizó a 115 adultos con AHAIc para recibir Imaavy en dos pautas de dosificación diferentes o placebo, el criterio de valoración principal de respuesta duradera de Hemoglobina se definió como una concentración de Hb ≥10 g/dL y un aumento de Hb ≥2 g/dL con respecto al valor basal durante al menos 28 días, sin necesidad de terapia de rescate.

En el grupo de tratamiento de 30 mg/kg, la dosis presentada a la FDA para su aprobación, Imaavy produjo una respuesta de Hemoglobina estadísticamente significativa y duradera, con un rápido inicio de efecto, se observó un aumento promedio de 1 g/dL en la Hb en la primera semana, en comparación con la ausencia de cambios en el grupo placebo, además, aproximadamente tres veces más pacientes que recibieron la terapia intravenosa de J&J alcanzaron niveles de Hb duraderos en comparación con el placebo a las 24 semanas.

Imaavy también se asoció con mejoras en la fatiga y una reducción en el uso de esteroides, dos objetivos secundarios clave del ensayo, se observaron cambios en la fatiga reportada por los pacientes ya en la segunda semana y se mantuvieron durante las 24 semanas de tratamiento.

“En el primer ensayo a gran escala controlado con placebo de este tipo, Imaavy proporcionó mejoras duraderas en los niveles de Hemoglobina y no mostró nuevas señales de seguridad, en una enfermedad sin terapias aprobadas por la FDA” afirmó Leonard Dragone, Líder del Área de Enfermedades Autoinmunes y Reumatología en J&J.

Según el fabricante del fármaco, Imaavy demostró un perfil de seguridad consistente con el ya observado en la indicación aprobada de Miastenia Gravis Generalizada, las reacciones adversas más comunes asociadas al fármaco fueron Edema Periférico, Diarrea y Fiebre.

Además de la MGg y la Anemia Hemolítica Autoinmune por anticuerpos, Imaavy se está investigando en tres segmentos clave del ámbito de los autoanticuerpos: Enfermedades Reumatológicas, Enfermedades Raras por Auto-anticuerpos y enfermedades Materno-Fetales mediadas por Aloanticuerpos Maternos, a principios de este mes, J&J presentó datos positivos del estudio de fase IIb Jasmine en adultos con Lupus Eritematoso Sistémico de moderado a grave, y actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase avanzada para esta indicación.

https://firstwordpharma.com/story/7544587, Publicado 12 de Junio 2026