Welireg de MSD logra victorias en estudios combinados para tratar el Cáncer de Riñón.

MSD anunció este Martes los resultados positivos de dos ensayos de combinación de fase III que evaluaron su inhibidor de HIF-2α, Welireg (Belzutifan), en pacientes con Cáncer de Riñón, tanto en contextos Post-inmunoterapéuticos como Post-quirúrgicos.

En el estudio Litespark-011, en el que participaron 708 pacientes cuya enfermedad había progresado durante o después de la terapia Anti-PD-1/L1, la combinación de Welireg más Lenvima (Lenvatinib), inhibidor oral de múltiples receptores de la Tirosina Quinasa de Eisai, demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con Cabometyx (Cabozantinib) de Exelixis, cumpliendo así el criterio de valoración principal, el régimen oral dual también cumplió su objetivo secundario clave: la tasa de respuesta objetiva, sin embargo, MSD indicó que el otro criterio de valoración principal, la supervivencia global, mostró solo una tendencia a la mejora y no alcanzó la significación estadística en el análisis intermedio, se esperan más datos de supervivencia general en un análisis posterior según el protocolo, los perfiles de seguridad de ambos fármacos fueron consistentes con estudios previos y no se observaron nuevas señales de seguridad, aun así, persisten las dudas sobre si la combinación de inhibidores de HIF-2α con TKI produce verdaderos efectos sinérgicos o simplemente una actividad aditiva. "Creo que aún debemos demostrar el beneficio real y cualquier sinergia entre los TKI y los inhibidores de HIF-2α. Welireg podría resultar un agente útil, y su perfil de toxicidad es bastante bueno, lo que facilita su consideración en combinación con otro fármaco, sin embargo, no estoy convencido de que exista una verdadera sinergia", declaró un importante líder de opinión estadounidense, expresando su decepción con los datos anteriores de Welireg en monoterapia; el segundo ensayo, Litespark-022, evaluó Welireg en combinación con Keytruda (Pembrolizumab), el anticuerpo anti-PD-1 de MSD, en el contexto adyuvante tras la nefrectomía en 1841 pacientes con CCR de células claras, la combinación demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad en comparación con Keytruda más placebo, la supervivencia global, una variable secundaria clave del ensayo, aún se está evaluando, las compañías planean presentar datos detallados de ambos estudios en próximos congresos médicos y discutir los hallazgos con las autoridades reguladoras, el ensayo de fase III Litespark-012, en curso, está probando la adición de Welireg a Keytruda más Lenvima en el contexto de primera línea de CCR avanzado. Welireg fue aprobado por la FDA a finales de 2023 para pacientes con Cáncer de Riñon avanzado previamente tratados con terapias dirigidas a PD-1/L1 y VEGF, basándose en datos comparativos del ensayo de fase III Litespark-005, que lo comparó con el bloqueador de mTOR Everolimus.

https://firstwordpharma.com/story/6510011, Publicado 28 de Octubre 2025