Tzield de Sanofi, aprobado en la UE para retrasar la aparición de la Diabetes Tipo 1.

La Comisión Europea aprobó Tzield (Teplizumab) de Sanofi para retrasar la aparición de Diabetes Tipo 1 (DT1) en estadio 3 en pacientes adultos y pediátricos de ocho años o más con enfermedad en estadio 2, anunció la compañía el lunes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA emitió una opinión positiva en noviembre.

"Por primera vez, podremos ofrecer a los pacientes y sus familias en la UE una terapia modificadora de la enfermedad diseñada para abordar el proceso inmunitario subyacente de la diabetes tipo 1", afirmó Olivier Charmeil, Vicepresidente Ejecutivo de Medicamentos Generales de Sanofi.

La aprobación se basa en los resultados de un estudio de fase II que demuestra que Tzield retrasó la aparición de la Diabetes tipo 1 en estadio 3 una media de dos años en comparación con placebo, en adultos y niños de ocho años o más con enfermedad en estadio 2, al final del ensayo, la proporción de pacientes que permanecieron en estadio 2 de la Diabetes tipo 1 fue del 57 % en el grupo de Tzield, en comparación con el 28% del grupo de placebo.

Si bien los organismos reguladores estadounidenses aceptaron recientemente una solicitud para ampliar la etiqueta de Tzield para incluir a niños a partir de un año de edad, los esfuerzos de Sanofi para incorporar también su uso en pacientes con Diabetes Tipo 1 en estadio 3 de diagnóstico reciente han sido menos fructíferos, la farmacéutica francesa reafirmó el lunes que, tras conversaciones con la EMA, ha decidido no avanzar con una segunda solicitud de Teizeild para pacientes con Diabetes Tipo 1 en estadio 3 de Diagnóstico reciente por el momento, mientras se evalúan los próximos pasos.

Si bien el ensayo fundamental Protect, que investiga Tzield en pacientes con Diabetes tipo 1 en estadio 3 de diagnóstico reciente, cumplió su objetivo principal de cambio desde el inicio en el nivel de péptido C en relación con placebo, solo demostró una tendencia numérica positiva, aunque no estadísticamente significativa, para los criterios de valoración secundarios de uso de insulina y tiempo en el rango objetivo de glucosa.

 https://firstwordpharma.com/story/7057996, Publicado 12 de Enero 2026