Tratamiento del Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson aprobado por la FDA de EE.UU.

La aprobación se basó en datos de fase 3 que muestran tasas de supervivencia del 83,3% después de tres años, Johnson & Johnson ha anunciado la aprobación de la FDA de EE.UU. para Tecvayli (Teclistamab-CQYV) más Darzalex Faspro (Daratumumab e Hialuronidasa-fihj) para el tratamiento de adultos con Mieloma Múltiple Recidivante o Refractario.

La aprobación se basa en datos del estudio aleatorizado de fase 3 MajesTEC-3, actualmente en curso, el estudio evalúa la seguridad y la eficacia de Teclistamab más Daratumumab frente al tratamiento estándar en pacientes con Mieloma Múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

El tratamiento prepara y activa el sistema inmunitario para erradicar las células de Mieloma que expresan la proteína BCMA.

Tecvayli más Darzalex Faspro mostró una mejora estadísticamente significativa del 83% en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global después de tres años en pacientes con Mieloma Múltiple, en comparación con el 30% con el tratamiento estándar.

Esta aprobación ofrece un posible nuevo estándar de atención ya en segunda línea y aporta un enfoque terapéutico novedoso para el 40% de los pacientes con Mieloma Múltiple que experimentan una recaída de la enfermedad.

El Dr. Luciano Costa, Profesor de Mieloma Múltiple y Director del Programa de Investigación y Tratamiento del Mieloma Múltiple de la Universidad de Alabama en Birmingham, e Investigador Principal de MajesTEC-3, afirmó: “Esta nueva opción terapéutica puede redefinir la forma en que abordamos el tratamiento del Mieloma Múltiple al ofrecer a los profesionales sanitarios un régimen con una mejora en la SLP y la SG, y un perfil de seguridad bien caracterizado.

La opción de utilizar este régimen ya en segunda línea es especialmente importante porque los pacientes con Mieloma Multiple suelen experimentar múltiples recaídas y una menor respuesta al tratamiento con el tiempo, lo que hace crucial el tratamiento temprano con las terapias más eficaces, además, el enfoque ahorrador de esteroides puede reducir la toxicidad y mejorar la tolerabilidad.

Imran Khan, vicepresidente de Asuntos Médicos de Hematología de EE.UU. en Johnson & Johnson, afirmó: “Esta aprobación representa otro hito fundamental en la mejora de los resultados de los pacientes que viven con esta enfermedad, con un régimen único accesible para pacientes en todos los ámbitos de la práctica médica.”

Los resultados se presentaron en Diciembre de 2025 como una presentación oral de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, con publicación simultánea en The New England Journal of Medicine.

https://pmlive.com/pharma_news/johnson-johnsons-multiple-myeloma-treatment-approved-by-us-fda, Publicado 11 de Marzo 2026