Tras el acuerdo de licencia de Alfasigma con GSK, Lynavoy recibe la aprobación de la FDA para tratar una Enfermedad Hepática Rara.
- alopez1605
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La aprobación de Lynavoy se produce unos días antes de la fecha límite del 24 de marzo, fecha prevista para la decisión de la FDA.
La arriesgada apuesta de Alfasigma por el prometedor medicamento de GSK para una enfermedad hepática rara ha dado sus frutos, tras firmar un acuerdo por valor de hasta $690 Millones de Dólares para adquirir los derechos mundiales del fármaco la semana pasada, la FDA ha otorgado la aprobación unos días antes de lo previsto.
El medicamento, aprobado con el nombre de Lynavoy, es un inhibidor del transportador de Ácidos Biliares Ileales diseñado para reducir múltiples factores que provocan prurito crónico, con esta aprobación, el medicamento está en condiciones de llegar al 89% de las personas con Colangitis Biliar Primaria que experimentan prurito colestásico, una afección de picor a menudo debilitante.
La FDA aprobó el medicamento unos días antes de la fecha límite del 24 de Marzo, basándose en el ensayo de fase 3 Glisten de GSK, que demostró que Lynavoy mejoró significativamente los síntomas de picor en comparación con el placebo durante 24 semanas.
A pesar de haber transferido Lynavoy a Alfasigma el 09 de marzo, esta aprobación sigue siendo un hito para GSK, ya que representa "El primer medicamento para el hígado de nuestra cartera en recibir la aprobación", declaró Kaivan Khavandi, M.D., Ph.D., Director de Investigación y Desarrollo de GSK para tratar enfermedades respiratorias, inmunológicas e inflamatorias, en un comunicado de la compañía.
Si bien GSK se sentía orgullosa del papel que desempeñó en el descubrimiento y desarrollo del fármaco, el gigante farmacéutico británico finalmente optó por Alfasigma como el socio idóneo para impulsar este medicamento, basándose en la experiencia de la farmacéutica italiana en el campo de la colangitis biliar primaria, según explicó en su momento el Director Científico de GSK, el Dr. Tony Wood.
Mediante este acuerdo, GSK recibió un pago inicial de $300 Millones de Dólares, más 100 millones adicionales tras la aprobación de la FDA, la compañía también recibirá $20 Millones de Dólares relacionados con las aprobaciones regulatorias internacionales, además de hasta $270 millones de Dólares en pagos por hitos de ventas y regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas mundiales.
La transacción aún no se ha cerrado, y Alfasigma sigue colaborando estrechamente con GSK, según indicó en su comunicado del jueves, Alfasigma se considera en una posición privilegiada para liderar la comercialización mundial de Lynavoy, dada su amplia experiencia en hepatología y su sólida presencia global, afirmó el Director Ejecutivo, Francesco Balestrieri, sobre el acuerdo.
La experiencia de la compañía en el tratamiento de la Colangitis Biliar Primaria se remonta a la adquisición de Intercept Pharmaceuticals por $800 Millones de Dólares en 2023, una operación que se concretó tras años de dificultades para Intercept y su medicamento para la CBP, Ocaliva, tras obtener la aprobación acelerada del tratamiento en 2016, los intentos de Intercept por expandir el medicamento con una aprobación completa y su uso en la Esteato-hepatitis asociada a disfunción metabólica fueron rechazados en repetidas ocasiones.
El fármaco fracasó definitivamente el año pasado, cuando Intercept accedió a las peticiones de la FDA de retirar Ocaliva del mercado debido a las continuas preocupaciones sobre su seguridad.
Unos seis meses después, Aflasigma regresará al mercado de la CBP a través de Lynavoy, tras la retirada de Ocaliva, el fármaco entra en un mercado dominado por Iqirvo de Ipsen y Livdelzi de Gilead Sciences, ambos lanzados en 2024.
Ambas compañías se han beneficiado recientemente del mayor espacio disponible en el mercado de la Colangitis Biliar Primaria, Gilead reporta una mayor demanda debido a la retirada de Ocaliva, e Ipsen destaca el creciente impulso gracias a los pacientes que cambian de tratamiento con Ocaliva. Iqirvo recaudó $77 Millones de Euros durante el cuarto trimestre de 2025, mientras que Livdelzi obtuvo $150 Millones de Dólares.
Por su parte, Lynavoy se perfila para captar un grupo diferente de pacientes con CBP gracias a su indicación específica para el prurito colestásico, esta afección puede presentarse en cualquier etapa de la enfermedad hepática y ha sido "subestimada y pasada por alto durante demasiado tiempo, a pesar de su importante impacto en las personas que viven con Colangitis Biliar Primaria,” señaló Carol Roberts, Presidenta de la Organización de Pacientes con Colangitis, en el comunicado de GSK.
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