Roche recibe la autorización de la FDA para la prueba de Tos Ferina.

Roche ha recibido la autorización de la FDA para su prueba diagnóstica en el punto de atención para la Tos Ferina (Pertussis) y otras infecciones por Bordetella, la prueba también recibió una exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) y el marcado CE, se producen alrededor de 24,1 millones de casos de tos ferina al año, y alrededor de 170.000 muertes por esta infección, un problema importante es la similitud de los síntomas iniciales con los de otras enfermedades respiratorias, lo que dificulta el diagnóstico, retrasar el diagnóstico puede tener consecuencias más graves, especialmente en grupos vulnerables como los niños; una prueba diagnóstica temprana podría ayudar a prevenir tanto las complicaciones como la transmisión de la enfermedad.

Los aumentos repentinos de Tos Ferina tienden a alcanzar su punto máximo de gravedad cada tres a cinco años; actualmente se está produciendo un aumento repentino de casos, amplificado por factores como la disminución de la inmunidad, la reticencia a vacunarse y la pausa en la vacunación rutinaria durante la pandemia de COVID-19.

La prueba de Roche no solo detecta infecciones por Bordetella, sino que también distingue entre las tres cepas clave: B. Pertussis, Causante de la Tos Ferina Clásica; B. Parapertussis, que causa una enfermedad más leve que podría no responder a los tratamientos estándar; y B. Holmesii, un patógeno emergente cada vez más asociado con posibles dificultades diagnósticas, la prueba se administra mediante el Sistema Cobas Liat, que ya se utiliza para el diagnóstico en el punto de atención en todo el mundo; Las aplicaciones actuales de Cobas Liat en Enfermedades Respiratorias incluyen la detección de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Virus Respiratorio Sincitial y Estreptococo del Grupo A.

Matt Sause, Director Ejecutivo de Roche, afirmó: “Tomar decisiones clínicas más rápidas y precisas es fundamental para reducir el riesgo de complicaciones graves y, en última instancia, detener la transmisión de las infecciones por Bordetella, esta nueva prueba permite a los médicos realizar rápidamente un diagnóstico definitivo y preciso para garantizar que los pacientes reciban el tratamiento adecuado de forma temprana.”

https://pmlive.com/pharma_news/roche-receives-fda-clearance-for-whooping-cough-test/, Publicado 04 de Diciembre 2025