Pluvicto de Novartis avanza hacia la fase temprana del tratamiento del Cáncer de Próstata.

La nueva aprobación de la FDA representa la primera incursión de Pluvicto en una fase temprana del Cáncer de Próstata, que generalmente progresa a la forma resistente a la castración en 20 meses.

Pluvicto, la exitosa terapia con Radioligandos de Novartis, ha alcanzado un hito clave en su objetivo de llegar a los $5 Billones de dólares en ventas máximas, al obtener la aprobación en EE.UU. para una fase temprana del cáncer de próstata que prácticamente duplica el número de pacientes que podrían beneficiarse del fármaco, el viernes por la noche, la FDA aprobó Pluvicto en combinación con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para pacientes con Cáncer de Próstata metastásico sensible a hormonas positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata.

Originalmente aprobado como tratamiento posterior a la Quimioterapia para el tratamiento del Cáncer de Próstata Metastásico resistente a la castración positivo para PSMA, Pluvicto avanzó en la cadena de tratamiento en marzo pasado, cuando la FDA aprobó este fármaco nuclear para pacientes después de la terapia con un ARPI, una clase que incluye Xtandi de Pfizer y Astellas, pero antes de la Quimioterapia basada en taxanos.

La nueva aprobación para mHSPC, por su parte, representa un avance significativo para Pluvicto, la primera incursión de Pluvicto en una manifestación temprana del Cáncer de Próstata, que generalmente progresa a la forma resistente a la castración en 20 meses, según Novartis, con la aprobación, Pluvicto ahora puede utilizarse en todas las etapas del cáncer de próstata metastásico PSMA-positivo, lo que, según Novartis, prácticamente duplica el número de pacientes elegibles para este radioligando.

A nivel mundial, más de 186.000 hombres son diagnosticados con Cáncer de Próstata Metastásico sensible a hormonas (mHSPC) cada año, según Novartis, que agregó que aproximadamente un tercio de los pacientes no logra alcanzar niveles indetectables de antígeno prostático específico con combinaciones de inhibidores de la aromatasa (ARPI) y terapia de privación de andrógenos únicamente, la compañía señaló que más del 80% de los pacientes con Cáncer de Próstata presentan el biomarcador PSMA, la FDA aprobó el fármaco tras revisar los datos del ensayo de fase avanzada PSMAddition, en el que Pluvicto redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28% en combinación con el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo, en un análisis actualizado posterior, se demostró que la combinación con Pluvicto reducía el riesgo de progresión o muerte en un 33%, y Novartis señaló una tendencia positiva en la Supervivencia Global a favor de su fármaco.

La seguridad fue similar al perfil conocido de Pluvicto, en el momento del análisis inicial, poco más de la mitad de los pacientes tratados con Pluvicto reportaron eventos adversos de grado 3 o superior, frente al 43% de los del grupo de control con tratamiento estándar.

“Los pacientes con Cáncer de Próstata metastásico siguen enfrentando importantes necesidades no cubiertas, lo que subraya la importancia de introducir opciones de precisión en etapas más tempranas del tratamiento,” declaró Victor Bultó, Presidente de Novartis en EE.UU., en un comunicado del 31 de julio.

Novartis ha depositado sus esperanzas de alcanzar ventas máximas de $5 Billones de Dólares en Pluvicto, uno de los dos radiofármacos que la farmacéutica suiza ha logrado comercializar, junto con Lutathera para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos, como terapia con Radioligandos, Pluvicto combina un compuesto de focalización, conocido como ligando, con el Radionúclido terapéutico Lutecio-177, que daña las células objetivo.

Pluvicto es el fármaco más representativo de la clase de RLT, si bien no fue el primero, ha logrado un éxito en el mercado que valida la reciente ola de esfuerzos en Investigación y Desarrollo en medicina nuclear para el tratamiento dirigido del cáncer.

Sin embargo, la terapia sufrió un revés a principios de este año cuando Novartis retiró la solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos para Pluvicto como tratamiento previo a la Quimioterapia para tratar el Cáncer de Próstata Metastásico resistente a la castración con mutación en el gen PSMA, el Director Ejecutivo de Novartis, Vas Narasimhan, atribuyó esta decisión a "Una perspectiva diferente sobre cuál es el comparador adecuado en este contexto previo al taxano".

Aun así, según Novartis, el impacto de la retirada debería ser limitado, ya que la compañía explicó a principios de este año que no había incluido esta indicación europea en su previsión de ventas máximas.

https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-rlt-pluvicto-leaps-ahead-earlier-manifestation-prostate-cancer, Publicado 03 de Agosto 2026