Pierre Fabre y la FDA llegan a un acuerdo sobre la nueva presentación de Ebvallo.

Con un nuevo director interino al frente del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, la agencia parece estar suavizando su postura sobre Ebvallo (Tabelecleucel), una inmunoterapia alogénica con células T que recibió dos cartas de respuesta completa en el lapso de un año.

Las acciones de Atara Biotherapeutics se dispararon un 55% en las operaciones previas a la apertura del mercado el jueves, después de que su socio, Pierre Fabre Pharmaceuticals, anunciara que había llegado a un acuerdo con la FDA sobre una posible vía para volver a presentar la solicitud de licencia biológica (BLA) con datos adicionales del estudio pivotal de fase III ALLELE, las compañías buscan la aprobación de Ebvallo para una forma ultrarrara de Linfoma; la enfermedad Linfo-proliferativa Postrasplante positiva para tratar el virus de Epstein-Barr en pacientes que han recibido al menos una terapia previa, incluido un régimen con anti-CD20.

Según Pierre Fabre, la FDA acordó durante una reciente reunión de tipo A que "Un estudio de un solo brazo que utilice un control histórico apropiado aplicable a la población del ensayo, realizado de una manera preespecificada, podría servir como un estudio adecuado y bien controlado" para la indicación propuesta.

La FDA emitió una primera carta de respuesta completa para el candidato a principios de 2025, citando una única preocupación de fabricación, pero ninguna sobre seguridad, eficacia o el diseño del estudio ALLELE, dicha queja se resolvió y la solicitud se volvió a presentar.

Sin embargo, a principios de este año se emitió una segunda CRL, en la que la FDA adoptó un "cambio radical de postura" con respecto al estudio ALLELE, según declaró Atara en su momento, la agencia consideró que la interpretabilidad de ALLELE; un estudio de un solo brazo previamente aceptado como adecuado estaba "comprometida debido al diseño, la realización y el análisis del ensayo", afirmó Atara, que había transferido la Solicitud de Licencia Biológica a Pierre Fabre a finales del año pasado.

Pierre Fabre ha anunciado que presentará un conjunto de datos actualizado del estudio ALLELE, que incluirá pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado, como parte de una nueva solicitud de aprobación, junto con datos complementarios, el ensayo, en el que participaron adultos y niños con PTLD EBV+ Recidivante/Refractario tras un trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas, mostró una tasa de respuesta global significativa de alrededor del 51% en pacientes con PTLD EBV+.

Adriana Herrera, Directora Ejecutiva de la filial estadounidense de Pierre Fabre, declaró que el plan de nueva solicitud se ultimará con la agencia reguladora "en las próximas semanas".

Ebvallo fue aprobado en la UE a finales de 2022 para el tratamiento de la PTLD EBV+ en adultos y niños.

https://firstwordpharma.com/story/7295023, Publicado 07 de Mayo 2026