Pfizer obtiene la aprobación de la FDA para el diagnóstico complementario del Cáncer Colorrectal.

Guardant Health anunció el jueves que la FDA aprobó su biopsia líquida Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico con mutación BRAF V600E que podría beneficiarse del tratamiento con Braftovi (Encorafenib) de Pfizer en combinación con Cetuximab y Quimioterapia.

La aprobación está respaldada por datos del ensayo de fase III Breakwater, que evaluó regímenes basados ​​en Encorafenib en pacientes con Cáncer  Colorrectal Metastásico con mutación BRAF sin tratamiento previo, el estudio demostró que Braftovi y Cetuximab más Quimioterapia con mFOLFOX6 mejoran las tasas de respuesta objetiva, así como la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, en comparación con la atención estándar, lo que respalda el uso temprano de combinaciones anti-EGFR junto con la inhibición de BRAF en este contexto. Guardant360 CDx utiliza una muestra de sangre para analizar los perfiles genómicos tumorales, lo que permite a los médicos identificar mutaciones BRAF V600E cuando no se dispone de tejido tumoral o este es insuficiente, esta mutación está presente en alrededor del 8% al 10% de los cánceres colorrectales metastásicos y se asocia con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitados.

La autorización para el cáncer colorrectal marca la primera indicación de diagnóstico complementario aprobada por la FDA para Guardant 360 CDx en este tipo de tumor, tras las aprobaciones previas para la biopsia líquida como diagnóstico complementario en Cáncer de Pulmón y Cáncer de Mama.

Guardant afirmó que esta última decisión eleva a 25 el número total de indicaciones de diagnóstico complementarios aprobados por la FDA para Guardant360 CDx en múltiples tipos de tumores.

https://firstwordpharma.com/story/7078183, Publicado 23 de Enero 2026