Padcev de Pfizer obtiene la aprobación de la FDA para tratar el Cáncer de Vejiga.

La FDA ha aprobado Padcev (Enfortumab), en combinación con Keytruda (Pembrolizumab) o Keytruda QLEX (Pembrolizumab y Berahyaluronidasa), como tratamiento para ciertos pacientes con Cáncer de Vejiga, la aprobación se produce tras la publicación de los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-303, el ensayo reveló que la probabilidad de supervivencia a los dos años fue del 79,7% para los pacientes que recibieron la combinación, en comparación con el 63,1% para los pacientes tratados únicamente con cirugía, tampoco se detectaron nuevas señales de seguridad asociadas con el tratamiento combinado.

La combinación Padcev-Keytruda ha sido aprobada como tratamiento perioperatorio para pacientes con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo que no son elegibles para quimioterapia con Cisplatino, el Cáncer de Vejiga es el noveno cáncer más común a nivel mundial, afectando a más de 614,000 personas cada año, de las cuales se estima que 85,000 residen en EE.UU., el CMMI representa alrededor del 30% de todos los casos de Cáncer de Vejiga, se ha demostrado que la Quimioterapia Neoadyuvante basada en Cisplatino seguida de cirugía prolonga la supervivencia en pacientes con CMMI, pero hasta la mitad de los pacientes con CMMI no son elegibles para recibir cisplatino, una estadística que demuestra la necesidad de un nuevo tratamiento innovador. “La mitad de los pacientes con Cáncer de Vejiga Invasivo Multisistémico pueden experimentar recurrencia del Cáncer incluso después de la extirpación de la vejiga, y muchos de estos pacientes no son elegibles para recibir Cisplatino”, afirmó Matthew Galsky, investigador del ensayo EV-303. “Esta aprobación, basada en los notables beneficios en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general, puede representar un avance importante que cambie la práctica clínica para estos pacientes que no han tenido nuevas opciones en décadas”.

Jeff Legos, Director de Oncología de Pfizer, comentó: “La aprobación de hoy, otorgada meses antes de lo previsto, marca el comienzo de una nueva era en el tratamiento de los pacientes con CMMI que no son elegibles para recibir cisplatino y que durante mucho tiempo han estado desatendidos por los tratamientos existentes.

“Padcev más Pembrolizumab es el primer y único régimen de tratamiento perioperatorio aprobado por la FDA que demuestra una ventaja significativa en la supervivencia en comparación con la cirugía sola, lo que lo posiciona para transformar el panorama terapéutico y brindar nuevas esperanzas a los pacientes y sus familias.

https://pmlive.com/pharma_news/pfizers-padcev-gets-fda-approval-for-bladder-cancer/,

Publicado 24 de Noviembre 2025