Novartis retira su solicitud para ampliar el uso de Pluvicto tras la oposición de la UE.

Novartis ha retirado su solicitud para ampliar la indicación en la UE de su tratamiento contra el cáncer de próstata, Pluvicto (Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetán), después de que los reguladores europeos dejaran claro que era improbable que la ampliación fuera aprobada.

La terapia con radioligandos está aprobada en Europa desde 2022 para su uso con terapia de privación de andrógenos en adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para PSMA, la nueva solicitud buscaba incorporar la terapia a una etapa más temprana del tratamiento, dirigida a pacientes con síntomas leves o inexistentes, cuyo cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un fármaco bloqueador hormonal, pero que aún no son candidatos para la quimioterapia.

La FDA autorizó el año pasado la ampliación de la indicación de Pluvicto en EE.UU. para permitir su uso después de un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos y antes de la quimioterapia, una medida que, según la compañía, casi Triplicaría el alcance de la terapia.

Esta decisión se basó en los resultados del ensayo de fase III PSMAfore, donde se observó que Pluvicto reducía el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 59%, con una media de supervivencia libre de progresión radiográfica que se duplicó con creces, alcanzando los 11,6 meses frente a los 5,6 meses del grupo de control.

Sin embargo, el proceso de aprobación en EE.UU. no fue sencillo, ya que las dudas sobre los resultados de supervivencia global del ensayo habían llevado previamente a Novartis a retrasar su solicitud ante la FDA, el análisis final de la Supervivencia Global del estudio PSMAfore mostró una tendencia no significativa a favor de Pluvicto (HR 0,91), aunque la compañía argumentó que ajustar por una alta tasa de cruce desde el grupo de control mejoró el beneficio en la SG a un HR de 0,59.

La EMA declaró que su opinión provisional era que no podía respaldar la ampliación de la indicación porque la compañía no había proporcionado suficiente evidencia.

"Aunque el estudio principal demostró que el medicamento podría “Aunque podría aumentar el tiempo antes de que el cáncer creciera o se propagara en comparación con un tratamiento de bloqueo hormonal, no estaba claro si este retraso proporcionaba un beneficio significativo para los pacientes,” declaró la agencia de la UE.

“Esto se debe a que el tratamiento comparador, un tratamiento de bloqueo hormonal, no se consideró adecuado para personas con esta etapa del cáncer de próstata, además, el tratamiento con Pluvicto no tuvo ningún impacto en la esperanza de vida general de los pacientes, en comparación con un tratamiento de bloqueo hormonal."

https://firstwordpharma.com/story/7206620, Publicado 27 de Abril 2026