Novartis inicia la competencia en inmunología con la aprobación de la FDA para Rhapsido contra la Urticaria Crónica.

Novartis prevé ventas máximas multimillonarias para remibrutinib, basándose en su potencial para abarcar múltiples indicaciones en inmunología, Novartis ha obtenido la aprobación de la FDA para un segundo inhibidor de BTK para una indicación no oncológica, lo que podría generar competencia con Sanofi, la FDA ha aprobado el Remibrutinib de Novartis, que se comercializará con el nombre de Rhapsido, como medicamento oral para pacientes adultos con Urticaria Crónica Espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con Anti-Histamínicos H1.

La Urticaria Crónica Espontanea es un área familiar para Novartis, que ha estado vendiendo el medicamento inyectable Xolair junto con Roche para esta afección inmunológica en EE.UU. desde 2014, en Abril, la FDA también aprobó el medicamento estrella de Sanofi y Regeneron, Dupixent, para tratar la UCE.

Rhapsido presenta un novedoso mecanismo de acción, dado que BTK desempeña un papel importante en la desgranulación de los Mastocitos y, por lo tanto, en la liberación de Histamina que causa la Urticaria, así como en la producción de Auto-anticuerpos mediada por las células B, la inhibición de la señalización de BTK podría abordar tanto los tipos alérgicos como los Auto-inmunes de la Urticaria Crónica, explicó Víctor Bulto, Presidente de Novartis en EE.UU., en una reciente entrevista.

A pesar de estar disponible desde hace más de una década, la adopción de Xolair para la Urticaria Crónica ha estado limitada principalmente a pacientes que han agotado todas las demás opciones, comentó Bulto, en parte porque los dermatólogos no suelen estar acostumbrados a administrar medicamentos inyectables, y Xolair tiene una advertencia de caja negra.

Para Rhapsido, Novartis apunta a su uso como tratamiento oral después de que los Anti-histamínicos dejen de ser efectivos, dijo Bulto, y según él, el desencadenante para buscar otra opción de tratamiento suele ser cuando los pacientes no pueden dormir bien.

Con este criterio, Novartis estima que la población objetivo en EE.UU. para la Urticaria Crónica es de unas 400.000 personas, de un total de 1,7 millones que padecen la enfermedad en el país, según Bulto, de estos pacientes, solo alrededor del 20% se trata actualmente con Xolair o Dupixent, lo que deja un amplio espacio para Rhapsido.

Rhapsido demostró su eficacia en la urticaria crónica a través de los ensayos clínicos de fase 3 Remix-1 y Remix-2, entre los pacientes con Urticaria Crónica Sintomática a pesar de los Anti-histamínicos de segunda generación, Rhapsido mostró superioridad al placebo en la reducción del prurito, las erupciones cutáneas y la actividad de la urticaria a la semana 12.

Los datos a largo plazo presentados el año pasado mostraron que casi la mitad de los pacientes estaban completamente libres de picazón y erupciones cutáneas al año, en comparación con el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con Rhapsido lograron un control eficaz de la enfermedad a partir de la semana 2 y a la semana 12.

Para una enfermedad grave que puede causar síntomas debilitantes y brotes impredecibles, Rhapsido representa “Una nueva y prometedora opción que tiene el potencial de ayudar a un amplio grupo de pacientes a obtener un alivio rápido,” declaró Mark Lebwohl, MD, de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y miembro del Comité Directivo del Programa de ensayos clínicos Remix, en un comunicado del 30 de Septiembre, además de su eficacia para controlar las erupciones cutáneas y la picazón que afectan a los pacientes con Urticaria Crónica, Rhapsido, “Ofrece a los pacientes una opción oral que se puede incorporar fácilmente a su rutina diaria,” declaró Giselle Mosnaim, MD, de la Universidad de Chicago e investigadora del programa Remix, según Novartis, Rhapsido ha demostrado un perfil de seguridad que no requiere ningún control analítico, esta característica permitirá a los dermatólogos tratar a los pacientes con Urticaria Crónica refractaria con este medicamento, sin necesidad de derivarlos a un Alergólogo, señaló Bulto, la aprobación de Rhapsido se produce tras la autorización de la FDA, hace un mes, para Wayrilz, el inhibidor de BTK de Sanofi, para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). Tras los resultados positivos de los ensayos de fase intermedia, la empresa farmacéutica francesa ya ha iniciado un estudio de fase 3 con este fármaco para la urticaria crónica, una diferencia notable... La diferencia entre los dos inhibidores de BTK radica en que la unión de Wayrilz a BTK es reversible, tanto por enlaces no covalentes como covalentes, mientras que Rhapsido forma un enlace covalente irreversible con BTK, en el tratamiento del cáncer, los inhibidores no covalentes reversibles de BTK se consideran generalmente más seguros que sus contrapartes covalentes.

Bulto afirmó que Novartis no ha detectado ningún problema de seguridad preocupante con Rhapsido en los ensayos clínicos para diversas indicaciones, ambas compañías buscan ampliar su cartera de productos a otras áreas de la inmunología, lo que sustenta la estimación de ventas récord de miles de millones de dólares que Novartis prevé para Rhapsido, el fármaco de Novartis mostró recientemente resultados prometedores en un ensayo de fase 2 para la alergia alimentaria, destacando su potencial como el primer tratamiento oral no específico para alérgenos, si tiene éxito, el tratamiento de la alergia alimentaria representaría una gran oportunidad, con una población de 20 millones de pacientes en EE.UU., según Bulto, además de la Urticaria Crónica, Novartis espera resultados clave para Rhapsido en Urticaria Crónica Inducida y Esclerosis Múltiple en 2026, el fármaco también se está evaluando en estudios de fase 3 para la Hidradenitis Supurativa y la Miastenia Gravis Generalizada.

Sanofi también está probando Wayrilz para tratar el Asma, la Glomerulonefritis Focal Segmentaria, la anemia Hemolítica Auto-inmune y la enfermedad relacionada con IgG4. “Queremos centrarnos en áreas donde nuestros científicos, nuestro equipo de desarrollo de fármacos y nuestro equipo comercial tengan experiencia,” y Novartis puede utilizar ese conocimiento para determinar si su compuesto puede tener éxito en esas áreas, explicó Bulto. Novartis está reforzando su cartera de productos en inmunología con fármacos como Rhapsido, ya que Cosentyx, que generó casi $3,2 Billones de Dólares en ventas en el primer semestre de 2025, perderá la protección de patente a finales de esta década.

https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-kicks-btk-competition-immunology-fda-approval-remibrutinib-chronic-hives, Publicado 01 de Octubre 2025