Novartis desglosa los avances de fase III de Ianalumab contra el Síndrome de Sjögren y prepara la solicitud de autorización de comercialización para el próximo año.

Novartis ha detallado los primeros estudios de fase III en el Síndrome de Sjögren que demuestran que un tratamiento puede reducir significativamente la actividad de la enfermedad.

los resultados de los ensayos Neptunus-1 y Neptunus-2, cuyos resultados principales se publicaron en agosto y se presentaron el miércoles en el congreso Convergence del Colegio Americano de Reumatología, confirman que ianalumab logró mejoras estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo, según la medición del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la EULAR.

Novartis adquirió ianalumab mediante la compra de MorphoSys el año pasado, el anticuerpo monoclonal totalmente humano, que reduce las células B e inhibe su activación mediante el bloqueo de la vía BAFF-R, está diseñado para actuar sobre un factor clave de la patología autoinmune del síndrome de Sjögren.

“Los resultados de hoy refuerzan nuestra confianza en que Ianalumab tiene el potencial de transformar el tratamiento de esta compleja enfermedad, para la cual actualmente no existen medicamentos específicos,” afirmó Shreeram Aradhye, Director Médico de Novartis, la compañía planea presentar solicitudes regulatorias globales a principios de 2026.

En el programa Neptunus, que incluyó a 779 pacientes, la administración subcutánea de 300 mg de Ianalumab una vez al mes alcanzó su objetivo primario en ambos estudios. En Neptunus-1, los pacientes experimentaron una mejoría promedio de -6,4 en la escala ESSDAI en la semana 48, frente a -5,1 en el grupo placebo. Neptunus-2 mostró un resultado similar, con una mejoría de -6,5 frente a -5,5, según la presentación de la ACR, se observaron beneficios desde la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 52.

Los resultados notificados por los pacientes también favorecieron a Ianalumab, los datos combinados de ambos ensayos demostraron una mejoría significativamente mayor en las puntuaciones de la evaluación global del paciente en comparación con el placebo en la semana 48 (-13,5 frente a -8,7), con diferencias que surgieron a partir de la semana 8, las evaluaciones globales del médico y las mediciones de sequedad, fatiga y dolor también mostraron una tendencia favorable al tratamiento, aunque la mayoría de las variables secundarias no alcanzaron significación estadística individualmente.

La incidencia general de eventos adversos y eventos adversos graves fue similar a la del placebo, las tasas de infección grave oscilaron entre el 2% y el 5% en los distintos grupos de tratamiento, los eventos adversos graves y aquellos que provocaron la interrupción del tratamiento oscilaron entre el 3,6% y el 9,5%, y también fueron similares a los del placebo.

Novartis informó que Ianalumab también tuvo éxito recientemente en un ensayo de fase III en la Trombocitopenia Inmunitaria primaria refractaria a los Corticosteroides.

https://firstwordpharma.com/story/6510768, Publicado 29 de Octubre 2025