Novartis anuncia los resultados de los ensayos con Remibrutinib para tratar la Esclerosis Múltiple Recurrente.

Novartis ha anunciado resultados positivos preliminares de sus ensayos de fase 3 Remodel-1 y Remodel-2 con Remibrutinib para tratar la Esclerosis Múltiple Recurrente, el Remibrutinib, un inhibidor oral altamente selectivo y potente de la Tirosina Quinasa de Bruton, demostró superioridad frente a la Teriflunomida en la reducción de la tasa anualizada de brotes y de las lesiones cerebrales inflamatorias, con un perfil de seguridad favorable.

La Esclerosis Múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central caracterizada por la destrucción de la mielina y el daño axonal en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal. La Esclerosis, que afecta a casi tres millones de personas en todo el mundo, puede clasificarse en tres tipos principales: secundaria progresiva no activa, primaria progresiva y Esclerosis Múltiple con brotes.

La ​​Esclerosis Mútlple Recurrente es la forma más común, e incluye el síndrome clínicamente aislado, la Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente y la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva activa, las diversas formas de Esclerosis se distinguen por la manera en que la enfermedad se manifiesta y progresa, incluyendo si los pacientes experimentan brotes, un empeoramiento de la discapacidad con el tiempo o una combinación de ambos.

Los resultados de los ensayos Remodel establecen al Remibrutinib como un inhibidor de la BTK que logró reducciones significativas en la tasa anualizada de brotes en dos ensayos de fase 3 realizados en adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente.

El Remibrutinib demostró reducciones clínicamente relevantes frente a la Teriflunomida en criterios de valoración secundarios clave relacionados con la progresión de la discapacidad; se observó una tendencia positiva en la progresión de la discapacidad confirmada a los tres meses y significación nominal en la progresión de la discapacidad confirmada a los seis meses, según un análisis combinado preestablecido de los estudios Remodel-1 y Remodel-2.

El perfil de seguridad observado en los estudios Remodel-1 y Remodel-2 fue coherente con el programa de desarrollo más amplio del Remibrutinib, que abarca a más de 4,500 participantes en ensayos clínicos para diversas indicaciones, el Remibrutinib fue bien tolerado y sigue sin mostrar señales de alerta en cuanto a seguridad hepática.

Shreeram Aradhye, Presidente de Desarrollo y Director Médico de Novartis, declaró, “A pesar de los avances en el tratamiento, persiste una necesidad no cubierta de terapias orales capaces de ofrecer una prevención sólida de los brotes y de ralentizar la progresión de la discapacidad, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad favorable, los resultados positivos de Remodel subrayan el potencial del Remibrutinib como terapia oral de alta eficacia para personas que viven con Esclerosis Múltiple Recurrente, con un perfil beneficio-riesgo diferenciado.”

https://pmlive.com/pharma_news/novartis-announces-trial-results-for-remibrutinib-in-relapsing-multiple-sclerosis, Publicado 03 de Septiembre 2026