La proteína de fusión de Amgen, adquirida a Horizon, tiene éxito en un estudio de fase avanzada sobre el Síndrome de Sjögren.

Las acciones de Amgen subieron más de un 4% el martes tras anunciar resultados positivos de su proteína de fusión antagonista de CD40L en un ensayo de fase III con adultos que padecen Síndrome de Sjögren y una actividad sistémica de la enfermedad de moderada a grave, la farmacéutica obtuvo el Dazodalibep, diseñado para tratar enfermedades autoinmunes interrumpiendo las interacciones entre las células T y B, mediante la adquisición de Horizon Therapeutics por $27,8 Billones de Dólares en 2023.

El estudio de fase avanzada OASIZ 301 asignó aleatoriamente a 621 pacientes con Síndrome de Sjögren para recibir uno de dos niveles de dosis de Dazodalibep o un placebo.

Amgen comunicó los resultados principales del ensayo, indicando que el Dazodalibep cumplió su objetivo principal de reducir la actividad sistémica de la enfermedad en la semana 48, medida según el Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la EULAR (ESSDAI).

En cuanto a la seguridad, los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en al menos el 5% de los pacientes tratados con Dazodalibep fueron Nasofaringitis, Infección del Tracto Urinario, Hipertensión y Reacciones Relacionadas con la Perfusión, aunque se produjeron con mayor frecuencia que en el grupo de placebo, los efectos secundarios fueron, por lo general, de leves a moderados, la incidencia de acontecimientos Tromboembólicos e infecciones oportunistas fue similar en ambos grupos de pacientes, al igual que la tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos, que fue baja en ambos casos.

Si bien la farmacéutica no reveló datos específicos, señaló que los pacientes que recibieron el fármaco en investigación lograron mejoras "estadísticamente significativas y clínicamente relevantes", observándose beneficios en algunos casos ya desde la cuarta semana, los resultados detallados se presentarán en un próximo congreso médico.

"La mejora rápida y sostenida observada en la actividad sistémica de la enfermedad refuerza nuestra confianza en el Dazodalibep y en el programa general de fase III, afirmó en un comunicado Jay Bradner, Director de Investigación y Desarrollo, IA y datos de Amgen.

La compañía también está evaluando el Dazodalibep en un segundo ensayo de fase III, el OASIZ 303, que incluye a pacientes con una elevada carga de síntomas pero baja actividad sistémica de la enfermedad de Sjögren; se prevé que este estudio concluya en el cuarto trimestre, un tercer estudio, Oasiz 304, es una extensión a largo plazo que incluye a participantes elegibles de los estudios Oasiz 301 y Oasiz 303.

En los ensayos de fase II, los pacientes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a alta que recibieron Dazodalibep lograron una reducción de 6,3 puntos en su puntuación ESSDAI a las 24 semanas; esto representó una diferencia de medias de mínimos cuadrados estadísticamente significativa de 2,2 puntos en comparación con el placebo.

https://firstwordpharma.com/story/8078935, Publicado 22 de Septiembre 2026