MSD recibe la opinión positiva del CHMP de la UE para la ampliación del uso de Sotatercept en adultos con Hipertensión Arterial Pulmonar.
- alopez1605
- 12 ene
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MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una indicación ampliada para Winrevair (Sotatercept), en combinación con otros tratamientos para la Hipertensión Arterial Pulmonar, para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos con clase funcional (CF) II, III y IV de la OMS, basándose en el estudio de fase III Zenith; la indicación actualmente aprobada en la Unión Europea es para adultos con HAP con CF II a III de las OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio, la recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE) para modificar la autorización de comercialización en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el primer trimestre de 2026.
“Si se aprueba, esta indicación más amplia reconocería el impacto del fármaco en la morbilidad y mortalidad de los pacientes adultos con HAP, ampliando el uso general del tratamiento para incluir a los pacientes de la CF II, III y ahora IV de la OMS, con un objetivo terapéutico que va más allá de la mejora de la capacidad de ejercicio”, ha afirmado el Dr. Joerg Koglin, Vicepresidente Sénior y Director de Medicina General, Desarrollo Clínico Global, de MSD Research Laboratories.
El fármaco es el primer y único tratamiento inhibidor de la señalización de la activina para la HAP aprobado en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y actualmente está aprobado en más de 50 países, en octubre de 2025, la FDA aprobó una indicación actualizada basada en el ensayo de fase III Zenith, el fármaco está ahora aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con HAP (Hipertensión Pulmonar del Grupo 1 de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio y la CF de la OMS, y reducir el riesgo de empeoramiento clínico, incluyendo hospitalización por HAP, trasplante de pulmón y muerte.
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