Las tasas de recaída del fármaco Fenebrutinib de Roche para tratar la Esclerosis Múltiple se ven ensombrecidas por las persistentes preocupaciones sobre su seguridad.

Roche presentó nuevos resultados positivos sobre la eficacia de su prometedor tratamiento para la Esclerosis Múltiple, Fenebrutinib, en la Academia Estadounidense de Medicina de la Salud, la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología se celebró el martes, pero el perfil de seguridad del inhibidor de BTK sigue siendo un punto clave, en particular el desequilibrio en la mortalidad, el mes pasado, la compañía anunció que un tercer estudio de fase III de Fenebrutinib había alcanzado su objetivo principal, sumándose a dos éxitos anteriores, en ese momento, Roche señaló que se habían registrado varias muertes en pacientes tratados con Fenebrutinib, se estaba analizando con mayor detalle el Fenebrutinib.

En la reunión de la AAN de esta semana, la farmacéutica informó que, en los estudios FENhance 1 y 2, centrados en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente, se registró una muerte en el grupo tratado con Aubagio (Teriflunomida) de Sanofi y siete en el grupo de Fenebrutinib; posteriormente se notificó otra muerte.

Según Levi Garraway, Director Médico de Roche, “En un par de casos los investigadores consideraron que las muertes estaban relacionadas con el fármaco del estudio, y ambas fueron infecciones,” aunque el patrón de las demás muertes no estaba claro.

Los datos mostraron que las muertes ocurrieron en diferentes momentos y tuvieron diversas causas, incluyendo infecciones (Neurocriptococosis Gattii y Neumonía), complicaciones de la Diabetes Tipo 1, Hemorragias Graves, Suicidio, lesiones por accidentes y muerte de causa desconocida.

“No se observa un patrón definido, afirmó Stefan Frings, Subdirector Médico de Roche, añadiendo que los resultados hepáticos fueron igual de buenos o malos que con Aubagio, lo que disipó las preocupaciones iniciales sobre la seguridad hepática, señaló que una monitorización más exhaustiva contribuyó a mitigar estos riesgos.

En ambos estudios, las elevaciones de las enzimas hepáticas superiores a tres veces el límite superior de la normalidad en pacientes tratados con Fenebrutinib fueron comparables a las de Aubagio, con tasas respectivas del 7,3% y el 5,7% en FENhance 1, y del 5,6% para ambos fármacos en FENhance 2.

Roche informó previamente que Fenebrutinib redujo las tasas anualizadas de recaída en un 51,1% en FENhance 1 y en un 58,5% en FENhance 2 en comparación con Aubagio durante 96 semanas, “Esto equivale a que los pacientes tengan aproximadamente una recaída cada 17 años, más de la mitad de las recaídas observadas con Aubagio en el mismo periodo, declaró la compañía en un comunicado el miércoles, el fabricante del fármaco señaló que las tasas de recaída se redujeron de forma consistente en todos los subgrupos, observándose las mayores reducciones en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente con características de enfermedad más inflamatorias, como lesiones cerebrales activas, menor edad, diagnóstico más reciente y menor discapacidad.

La tasa de recaída observada con Fenebrutinib fue "la más baja jamás reportada" en un ensayo de fase III para tratar la Esclerosis Múltiple, añadió Frings.

Otros hallazgos presentados en la reunión de la AAN mostraron que Fenebrutinib redujo significativamente la actividad de la enfermedad en el cerebro, disminuyendo los marcadores de inflamación activa en un 70,7% en FENhance 1 y en un 77,6% en FENhance 2, en comparación con Aubagio, la carga de enfermedad crónica se redujo en un 76% y un 82,5% en los dos ensayos, respectivamente.

Por otro lado, Fenebrutinib mostró una reducción numérica en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada compuesta a las 12 semanas del 20% en FENhance 1 y del 13% en FENhance 2, pero los resultados no fueron estadísticamente significativos en comparación con Aubagio.

Basándose en FENhance 1 y 2, así como en el ensayo FENtrepid en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva, Roche planea presentar solicitudes regulatorias para Fenebrutinib, y Garraway expresa optimismo en el perfil general de riesgo-beneficio del fármaco.

https://firstwordpharma.com/story/7203815, Publicado 22 de Abril 2026