La tasa de curación “Sin Precedentes” del tratamiento de GSK contra la Hepatitis B impulsa su aprobación en Japón.

El tratamiento de GSK para tratar la Hepatitis B crónica obtuvo el lunes su primera aprobación, recibiendo el visto bueno en Japón mientras avanzan las solicitudes en EE.UU., la UE y China.

Los organismos reguladores de Japón autorizaron Hibsago (Bepirovirsen) como cura funcional para adultos con niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de ≤3000 UI/mL que hubieran recibido previamente al menos seis meses de tratamiento con análogos de Nucleósidos/Nucleótidos.

La autorización de este Oligonucleótido Anti-sentido se produce menos de tres meses después de que GSK presentara resultados calificados de “Sin Precedentes” en los ensayos de fase III B-Well 1 y B-Well 2, durante el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado.

Los datos combinados de ambos estudios mostraron que los pacientes con HBC que recibieron inyecciones semanales de Hibsago durante seis meses alcanzaron una tasa de respuesta de curación funcional del 19% en la población total del estudio; un resultado estadísticamente significativo frente a la tasa de curación del 0% observada en el grupo de placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal.

Además, en los pacientes con baja actividad viral definida como un nivel de HBsAg de ≤1000 UI/mL, lo que representa alrededor del 45% de todos los casos de HBC a nivel mundial, el grupo tratado con Hibsago registró una tasa de curación funcional del 26%.

Los tratamientos actuales con AN, como el Entecavir y el Tenofovir, requieren una administración diaria y conllevan el riesgo de recaída si se interrumpe la terapia, asimismo, se asocian a una tasa de curación funcional inferior al 1%.

Tras la publicación de los resultados de los ensayos B-Well, conversó con Calvin Pan, profesor de medicina en la División de Gastroenterología y Hepatología de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, quien calificó los datos como “Un hito muy importante” para el tratamiento de la Hepatitis B, "Actualmente no existen competidores con tasas de curación funcional comparables,” afirmó, aunque señaló que es probable que GSK deba llevar a cabo campañas intensas dirigidas a profesionales sanitarios en EE.UU. para concientizar a pacientes y médicos sobre Hibsago.

GSK anunció el lunes que se espera una decisión de la FDA sobre Hibsago en "los próximos meses". La farmacéutica británica adquirió la licencia del fármaco a Ionis Pharmaceuticals en 2019 y recientemente firmó un acuerdo de distribución con Sino Biopharmaceutical para impulsar su comercialización en China.

https://firstwordpharma.com/story/7911230, Publicado 24 de Agosto 2026