La obtención de un tercer estudio fundamental prepara el terreno para la presentación de solicitudes regulatorias de Fenebrutinib de Roche en Esclerosis Múltiple.

Roche anunció el lunes que un tercer estudio de fase III de Fenebrutinib alcanzó su criterio de valoración principal, el inhibidor oral de BTK, en investigación y con penetración cerebral, demostró resultados clínicamente y estadísticamente significativos en la Esclerosis Múltiple Recidivante, sin embargo, se está analizando con más detalle una serie de muertes en pacientes que recibieron Fenebrutinib, la compañía "Estos resultados cruciales, junto con los datos previos, proporcionan evidencia convincente de que Fenebrutinib puede convertirse en el primer tratamiento oral de alta eficacia para la Esclerosis Múltiple Recidivante y la Esclerosis Múltiple primaria progresiva", afirmó Levi Garraway, Director Global de Desarrollo de Productos de Roche.

La farmacéutica informó el pasado noviembre los resultados positivos del estudio FENhance 2 y del ensayo FENtrepid (en EM primaria progresiva), en el primer estudio, Fenebrutinib redujo significativamente la tasa anualizada de recaídas en comparación con Aubagio (Teriflunomida) de Sanofi, mientras que en el segundo ensayo, la terapia no fue inferior a Ocrevus (Ocrelizumab) de Roche en el retraso de la progresión de la discapacidad confirmada, en el último estudio, denominado FENhance 1, Fenebrutinib redujo la tasa anualizada de recaídas en un 51% en comparación con Aubagio durante un período de al menos 96 semanas de tratamiento, en consonancia con los resultados de FENhance 2, que muestran una reducción del 59%. Roche añadió que los criterios de valoración secundarios de ambos estudios de RMS muestran reducciones estadísticamente y clínicamente significativas en las lesiones cerebrales, y que todos los criterios de valoración de progresión muestran tendencias favorables para Fenebrutinib.

La clase de inhibidores de BTK se ha visto afectada durante mucho tiempo por problemas de toxicidad hepática, lo que llevó a la FDA a suspender previamente los ensayos clínicos no solo de Fenebrutinib, sino también de Tolebrutinib de Sanofi, Evobrutinib de Merck KGaA y Orelabrutinib de InnoCare.

Roche declaró el lunes que, en todos los estudios FENhance, las elevaciones de las Transaminasas Hepáticas fueron comparables con las de Aubagio, en el ensayo FENhance 1, se presentó un caso de Ley de Hy en el grupo de Fenebrutinib y otro en el de Aubagio; ambos fueron Asintomáticos y se resolvieron tras la interrupción del fármaco del estudio.

Mientras tanto, la compañía añadió que, de los 1497 pacientes que participaron en los estudios FENhance, se produjo una muerte en el grupo de Aubagio, en comparación con ocho muertes en los pacientes que recibieron Fenebrutinib. Roche señaló que las muertes se debieron a "diversas causas y en diferentes momentos del tratamiento", y que se están realizando más análisis para comprender mejor estos hallazgos.

Al comentar la noticia, los analistas de Morgan Stanley sugirieron que los últimos datos de seguridad "aumentan los riesgos en el proceso de aprobación e, incluso si se aprueba, el potencial comercial".

Roche indicó que la totalidad de los datos de los tres estudios de fase III con Fenebrutinib se presentará a las autoridades reguladoras, y que está previsto que se presenten los datos completos en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología, tras los resultados detallados de FENtrepid, publicados el mes pasado, los médicos encuestados expresaron un optimismo cauteloso sobre el potencial de Fenebrutinib, aunque persisten las preocupaciones entre los encuestados sobre su perfil de seguridad hepática y los requisitos de monitorización adicionales.

https://firstwordpharma.com/story/7122346, Publicado 02 de Marzo 2026