Welireg de MSD contra el Carcinoma Renal obtiene revisión prioritaria de la FDA.

Un análisis provisional preliminar de un estudio en etapa avanzada de Welireg (Belzutifan) de MSD contra el Carcinoma renal de células claras en etapa temprana mostró que el inhibidor oral de HIF-2α aumenta significativamente la Supervivencia Libre de Enfermedad al combinarse con Keytruda (Pembrolizumab), inhibidor de PD-1, como terapia adyuvante tras la nefrectomía, el último informe, basado en los hallazgos destacados en octubre pasado, motivó una revisión prioritaria por parte de la FDA, con fecha límite de acción el 19 de Junio.

El ensayo LITESPARK-022 aleatorizó a 1841 pacientes para recibir Welireg más Keytruda durante aproximadamente un año, o Keytruda más placebo, siendo la variable principal la Supervivencia Libre de Enfermedad.

Los resultados, presentados el sábado en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, mostraron que Welireg más Keytruda redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 28% en comparación con Keytruda más placebo, con una media de seguimiento de 28,4 meses, si bien la tasa estimada de Supervivencia a los 24 meses fue del 80,7% para el grupo de combinación frente al 73,7% para el grupo de control, la media no se alcanzó en ninguno de los grupos, la variable secundaria clave del ensayo, la supervivencia global, continúa evaluándose. "Estos hallazgos representan los primeros datos positivos de Fase III para Welireg en etapas tempranas de la enfermedad, así como los primeros resultados positivos de Fase III para una combinación de inhibidor de HIF-2α e inmunoterapia", afirmó M. Catherine Pietanza, Vicepresidenta de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories.

Welireg está aprobado en múltiples regiones para el Carcinoma Renal avanzado tras terapias previas dirigidas a PD-(L)1 y VEGF, mientras que Keytruda está autorizado en EE.UU., la UE, Canadá y Japón en el contexto adyuvante del Cancer Renal.

El programa pivotal LITESPARK de MSD para tratar el Carcinoma Renal también incluye LITESPARK-011, en el que Welireg más el inhibidor oral de la tirosina quinasa de Eisai, Lenvima (Lenvatinib), mejoraron la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con Cabometyx (Cabozantinib) de Exelixis en el contexto posterior a la inmunoterapia, tras ser considerado positivo el año pasado, los datos por un estudio presentado en la Reunión Anual de la Asociación Americana DE Oncología Clínica mostró que, con una media de seguimiento de 29 meses, Welireg en combinación con Lenvima redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en comparación con Cabometyx, con una mediana de SSP en ambos grupos de 14,8 y 10,7 meses, respectivamente.

El ensayo también demostró una tendencia a la mejora de la supervivencia, con una media de Supervivencia General de 34,9 meses para Welireg más Lenvima, frente a 27,6 meses para Cabometyx, con base en estos hallazgos, la FDA ha aceptado las solicitudes para ampliar el uso de Welireg en combinación con Lenvima, con una fecha de revisión prevista para el 04 de Octubre.

Mientras tanto, el ensayo LITESPARK-012 en curso, cuya lectura está prevista para finales de este año, está evaluando la adición de Welireg a Keytruda más Lenvima en el tratamiento de primera línea del Cancer renal avanzado.

https://firstwordpharma.com/story/7122337, Publicado 02 de Marzo 2026