La FDA otorga prioridad a Ifinatamab Deruxtecan, de MSD y Daiichi Sankyo.

MSD y Daiichi Sankyo han recibido revisión prioritaria de la FDA para la solicitud de licencia biológica de Ifinatamab Deruxtecan para el tratamiento del Cáncer de Pulmón de células pequeñas en estadio avanzado, el tratamiento está dirigido a pacientes adultos con Cáncer de Pulmón que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Ifinatamab Deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco DXd dirigido a B7-H3, diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado en colaboración con MSD, la revisión prioritaria de la FDA se otorga a las terapias que podrían ofrecer una mejora sustancial con respecto a las opciones existentes, ya sea mediante una mayor seguridad o eficacia, la prevención de afecciones graves o una mejor adherencia del paciente al tratamiento, el organismo regulador también está revisando la solicitud de licencia biológica en el marco de su programa de revisión oncológica en tiempo real y la iniciativa Project Orbis. RTOR permite una revisión continua antes de la presentación formal de la solicitud, y Project Orbis permite la revisión simultánea, la solicitud de licencia biológica para Ifinatamab Deruxtecan se basa en datos del ensayo de fase II IDeate-Lung01, respaldados por los hallazgos del ensayo de fase I/II IDeate-PanTumor01.

Ifinatamab Deruxtecan recibió previamente la designación de terapia innovadora por parte de la FDA en Agosto de 2025 para pacientes adultos con Cáncer de Pulmón de células pequeñas en estadio avanzado con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.

Eliav Barr, Vicepresidente Senior, Director Global de Desarrollo Clínico y Director Médico de Merck Research Laboratories, declaró; “El Cáncer de Pulmón sigue siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar, con pocas opciones si la enfermedad progresa tras los tratamientos estándar.

“La aceptación de la BLA por parte de la FDA refuerza el importante papel que Ifinatamab Deruxtecan podría desempeñar para ayudar a abordar las necesidades de los pacientes con Cáncer de Pulmón en estadio avanzado.”

A principios de este mes, MSD recibió la aprobación de la Comisión Europea para Keytruda (Pembrolizumab), junto con Paclitaxel, con o sin Bevacizumab, como tratamiento para el Cáncer de Ovario positivo al ligando de muerte programada 1.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/msd-daiichi-sankyos-ifinatamab-fda-priority/?cf-view, Publicado 14 de Abril 2026