La FDA finaliza la retirada de la indicación para cáncer colorrectal del fármaco Krazati, de BMS.

Las incertidumbres en torno al futuro de Krazati (Adagrasib), el inhibidor de KRAS G12C de Bristol Myers Squibb, para el cáncer colorrectal se han disipado finalmente tras la autorización de la FDA para la retirada voluntaria de dicha indicación; dudas que surgieron inicialmente en mayo a raíz del fracaso del ensayo confirmatorio Krystal-10.

La decisión de la agencia, anunciada discretamente el 01 de septiembre, se produce poco más de dos años después de que Krazati recibiera la aprobación acelerada para el tratamiento de segunda línea del CCR localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, respaldada por los datos de tasa de respuesta del estudio de fase I/II Krystal-1.

Por su parte, el ensayo de fase III Krystal-10 comparó la combinación de Krazati y Erbitux (Cetuximab) frente a la quimioterapia en 461 pacientes con CCR tratados previamente, los resultados detallados, presentados en julio durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica sobre cánceres gastrointestinales, revelaron que el estudio no alcanzó ninguno de los dos objetivos primarios coprincipales supervivencia libre de progresión y supervivencia global, a pesar de haber logrado una tasa de respuesta objetiva favorable.

"Aunque el requisito de post-comercialización se cumplió... ...se completó, el ensayo no confirmó un beneficio clínico,” señaló la carta de la FDA, Krazati —adquirido mediante la compra de Mirati Therapeutics por parte de BMS por $5,8 Billones de Dólares, también cuenta con la aprobación acelerada de la FDA para tratar el Cáncer de Pulmón de células no pequeñas de segunda línea, situación que no se ve afectada por la decisión de retirar la indicación para tratar el Cáncer Colorrectal, tras la decepción del ensayo KRYSTAL-10, la farmacéutica declaró que veía una "Oportunidad más amplia contra el Cáncer de Pulmón, donde actualmente se están llevando a cabo dos ensayos fundamentales.”

Este último contratiempo podría otorgar una ventaja competitiva a Lumakras (Sotorasib), el inhibidor de la GTPasa RAS de la empresa rival Amgen, que el año pasado obtuvo la aprobación de segunda línea para el CCR con mutación KRAS G12C en combinación con Vectibix (Panitumumab).

https://firstwordpharma.com/story/7957147, Publicado 07 de Septiembre 2026