La FDA de EE.UU. aprueba la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech adaptada a la variante XFG.

La FDA ha aprobado la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech adaptada a la variante XFG; ambas compañías anunciaron la aprobación de la solicitud complementaria de licencia de producto biológico para su fórmula de vacuna contra la COVID-19 correspondiente a la temporada 2026-2027, la fórmula se dirige a la variante XFG y está indicada para adultos de 65 años o más, así como para personas de entre 5 y 64 años que padezcan al menos una afección subyacente que las sitúe en alto riesgo de sufrir complicaciones graves por COVID-19, la aprobación de la FDA se basa en la evidencia presentada previamente por Pfizer y BioNTech, la cual incluye datos clínicos, no clínicos y del mundo real que respaldan la seguridad y eficacia de Comirnaty, así como datos de fabricación, calidad y estudios no clínicos que demuestran que la vacuna adaptada a la variante XFG generó respuestas inmunitarias sólidas frente a las variantes del SARS-CoV-2 que circulan actualmente.

La elección de la variante XFG responde a las directrices de la FDA sobre la composición preferente de las vacunas contra la COVID-19 para su uso en EE.UU. a partir del otoño de 2026, la vacuna estará disponible en farmacias, hospitales y clínicas de todo el país.

Hasta la fecha, se han distribuido más de cinco mil millones de dosis de Comirnaty en todo el mundo, y la vacuna sigue demostrando un perfil favorable de seguridad y eficacia.

https://pmlive.com/pharma_news/pfizer-and-biontechs-xfg-adapted-covid-19-vaccine-approved-by-us-fda, Published 04 September 2026