La FDA aprueba la combinación Enhertu de AstraZeneca para tratar el Cáncer de Mama HER2 positivo.

Enhertu, de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, en combinación con Pertuzumab, ha sido aprobado por la FDA estadounidense para el tratamiento de pacientes adultas con Cáncer de Mama HER2 positivo irresecable o metastásico.

Esta aprobación se produce tras las designaciones previas de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora de la FDA, se basa en datos del ensayo de fase 3 Destiny-Breast09, en el que participaron 1,157 pacientes en múltiples centros de Europa, EE.UU., Asia, África y Sudamérica.

El ensayo reveló que Enhertu en combinación con Pertuzumab redujo el riesgo de progresión de la Enfermedad o muerte en un 44% en comparación con un tratamiento combinado de Taxano, Trastuzumab y Pertuzumab; la media de Supervivencia Libre de Progresión fue de 40,7 meses para las pacientes tratadas con Enhertu más pertuzumab, en comparación con 26,9 meses para las pacientes tratadas con THP, el perfil de seguridad de Enhertu más Pertuzumab fue consistente con los perfiles de seguridad individuales establecidos para cada fármaco.

Sara Tolaney, investigadora principal del ensayo, afirmó: “Trastuzumab Deruxtecan más Pertuzumab es el único tratamiento de primera línea aprobado en más de una década que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con el régimen estándar actual para pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 positivo.”

El Cáncer de Mama HER2 positivo se presenta en aproximadamente uno de cada cinco casos de Cáncer de Mama; su forma metastásica se debe a la sobreexpresión o amplificación de la proteína promotora del crecimiento del receptor de la tirosina quinasa, HER2, el pronóstico para el Cáncer de Mama HER2 positivo sigue siendo desfavorable, y la mayoría de las pacientes experimentan progresión de la enfermedad en los dos años posteriores al tratamiento de primera línea con THP.

Enhertu es un Anticuerpo Conjugado dirigido a HER2, descubierto por Daiichi Sankyo y Desarrollado  comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró: “Con esta aprobación, llevamos Enhertu a las primeras fases del tratamiento del Cáncer de Mama Metastásico HER2 positivo, donde optimizar la eficacia tiene un impacto importante en los resultados a largo plazo.

El enfoque Terapéutico con Enhertu más Pertuzumab en Destiny-Breast09 establece un nuevo hito, más de tres años sin progresión de la enfermedad ni fallecimiento de las pacientes en este contexto.”

https://pmlive.com/pharma_news/astrazenecas-enhertu-combination-approved-by-fda-for-her2-positive-breast-cancer, Publicado 18 de Diciembre 2025