La FDA aprueba Idvynso, la píldora de dos fármacos para tratar el VIH de MSD.

La FDA aprobó Idvynso de MSD, un régimen de una sola tableta de administración diaria que combina Doravirina e Islatravir para adultos con VIH-1 virológicamente suprimido, ampliando así las opciones para pacientes que dejan de recibir terapias antirretrovirales, la aprobación se produjo una semana antes de la fecha prevista para la decisión, el 28 de Abril.

El fármaco está específicamente indicado para pacientes sin antecedentes de fracaso del tratamiento Virológico y sin sustituciones conocidas asociadas a la resistencia a la Doravirina.

“Como único régimen de dos fármacos, sin inhibidores de la transferencia de la cadena de la Integrasa ni Tenofovir, Idvynso amplía la diversidad terapéutica más allá de las opciones de tratamiento oral disponibles actualmente,” declaró Eliav Barr, Director Médico, Oficial de Merck Research Laboratories.

La solicitud de MSD se basó en dos ensayos de fase III que incluyeron a más de 1,000 pacientes en diferentes contextos de cambio de tratamiento.

En el estudio MK-8591A-052, el 1% de los pacientes que cambiaron a Idvynso presentaron cargas virales ≥50 copias/ml en la semana 48, en comparación con el 1% de aquellos que continuaron con Biktarvy de Gilead Sciences, un comprimido único de administración diaria que combina tres fármacos: Bictegravir, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida, las tasas de supresión viral, un criterio de valoración secundario del estudio, fueron del 92% y del 94%, respectivamente.

El segundo estudio, conocido como MK-8591A-051, incluyó pacientes que cambiaron de diversos regímenes antirretrovirales y demostró que el 1% de los que recibieron Idvynso presentaban una carga viral de ≥50 ml en la semana 48, frente al 5% en el grupo de referencia, mientras que el 96% mantuvo la supresión viral, en comparación con el 92% del grupo de control.

El año pasado, MSD informó sobre los resultados de un tercer ensayo de fase III, denominado MK-8591A-053, que demostró que su comprimido no era inferior a Biktarvy en adultos con VIH sin tratamiento previo.

https://firstwordpharma.com/story/7194396, Publicado 22 de Abril 2026