La FDA aprueba el autoinyector Saphnelo de AstraZeneca para tratar el Lupus.

AstraZeneca obtuvo la aprobación en EE.UU. para una nueva versión subcutánea y autoadministrable de Saphnelo (Anifrolumab-Fnia). El Saphnelo Pen, de administración semanal, permite a los pacientes adultos con Lupus Eritematoso sistémico (LES) administrarse el medicamento en casa, en lugar de mediante infusión intravenosa en un centro clínico.

La decisión de la FDA se produce tras una carta de respuesta completa emitida para el producto a principios de este año, si bien AstraZeneca no ofreció detalles en ese momento, afirmó que estaba colaborando con la agencia para avanzar en la solicitud y que esperaba una decisión durante este semestre, la versión subcutánea de Saphnelo ya cuenta con la aprobación en Europa y Japón.

La aprobación en Estados Unidos estuvo respaldada por datos del ensayo de fase III TULIP-SC, en el que el 56,2% de los pacientes que recibieron Saphnelo subcutáneo lograron una reducción de la actividad de la enfermedad al cabo de un año, según la Evaluación Compuesta del Lupus basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas, en comparación con el 37,1% del grupo placebo.

https://firstwordpharma.com/story/7211143, Publicado 27 de Abril 2026