La Comisión Europea aprueba el anticuerpo contra el VRS de MSD para lactantes.

Enflonsia (Clesrovimab) de MSD ha sido aprobado por la Comisión Europea para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS.

Este anticuerpo monoclonal de acción prolongada está diseñado para proporcionar protección hasta por cinco meses con una sola dosis y no requiere dosificación según el peso. La aprobación es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y su disponibilidad en los países miembros depende de la finalización de los procedimientos de reembolso.

El VRS es un virus estacional común que puede provocar afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía, y sigue siendo una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo.

Paolo Manzoni, jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Universitario de Turín degli Infermi (Italia) e investigador del ensayo SMART, afirmó: «El VRS puede progresar a afecciones graves tanto en lactantes sanos como en aquellos con mayor riesgo, y se encuentra entre las principales causas de hospitalización infantil a nivel mundial».

La decisión europea se basa en los resultados del ensayo CLEVER de fase 2b/3 y en los datos provisionales del ensayo SMART de fase 3, que evaluó la seguridad y la eficacia de Enflonsia en lactantes que iniciaban su primera temporada de VRS, incluidos aquellos con mayor riesgo de enfermedad grave.

En el estudio CLEVER, los lactantes fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis intramuscular única de Enflonsia o un placebo. Los resultados mostraron un perfil de seguridad comparable al del placebo. Los resultados preliminares del ensayo SMART, que comparó Enflonsia con el palivizumab genérico en lactantes de alto riesgo, indicaron un perfil de seguridad similar entre ambos tratamientos.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como erupción cutánea, la mayoría descritas como leves a moderadas.

Enflonsia ya está disponible. Ya aprobado en EE. UU., Canadá y Suiza, con trámites regulatorios en curso en otros mercados. La aprobación de la UE amplía el acceso a la prevención del VRS, mientras los sistemas de salud siguen abordando el impacto de las infecciones estacionales en la salud infantil.

Macaya Douoguih, Vicepresidenta y Directora del Área Terapéutica de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories, declaró: «La aprobación de Enflonsia por la Comisión Europea marca un hito importante en nuestro camino para facilitar un acceso generalizado y ayudar a reducir la carga de la enfermedad por VRS en los lactantes de todo el mundo».

https://pmlive.com/pharma_news/mercks-rsv-antibody-for-infants-approved-by-european-commission, Publicado 28 de Abril 2026