La combinación de Gilead para el VIH, compuesta por Bictegravir y Lenacapavir en un solo comprimido, supera otra prueba de fase avanzada y se prepara para su presentación.

La victoria en Artistry-2 se produce un mes después de que Gilead informara de otro resultado positivo en un ensayo para el régimen en investigación, con la segunda victoria en un ensayo de fase avanzada para su combinación en investigación para el VIH, Gilead Sciences avanza a toda máquina hacia la presentación de solicitudes regulatorias para este novedoso régimen.

En el estudio Artistry-2 de Gilead, el régimen de Bictegravir y Lenacapavir de un solo comprimido de la compañía se equiparó al exitoso medicamento contra el VIH Biktarvy de Gilead al evaluar la respuesta al tratamiento de los pacientes, según informó Gilead en un comunicado del 15 de Diciembre; el ensayo incluyó a adultos con VIH que habían logrado supresión virológica con Biktarvy y los asignó aleatoriamente en una proporción de 2 a 1 para cambiar al nuevo régimen o continuar con Biktarvy.

En los resultados principales, publicados el lunes, Gilead afirmó que el régimen de Bictegravir 75 mg/Lenacapavir 50 mg no fue inferior a Biktarvy, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo, este criterio de valoración principal analizó el porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48, la combinación en investigación fue, en general, bien tolerada, añadió Gilead.

“Estos datos respaldan el potencial de BIC/LEN como una opción terapéutica adicional significativa para adultos con VIH con supresión virológica”, declaró en un comunicado Jared Baeten, Vicepresidente Sénior de Desarrollo Clínico y Jefe del Área Terapéutica de Virología de Gilead, esperamos compartir los datos completos de la Fase 3 de los ensayos Artistry-1 y Artistry-2 el próximo año y presentarlos para la aprobación regulatoria.

La noticia llega aproximadamente un mes después de que Gilead anunciara una victoria destacada en el estudio Artistry-1, los ensayos tuvieron un diseño similar, pero Artistry-1 incluyó a pacientes que al inicio del estudio seguían regímenes complejos de múltiples comprimidos.

Cuando Gilead anunció la victoria de Artistry-1, el analista de Citi, Geoffrey Meacham, escribió que el nuevo régimen "se dirige a una necesidad clave insatisfecha dentro del mercado del VIH, que no son candidatos para el fármaco de referencia Biktarvy". Por lo tanto, la combinación podría permitir a Gilead ampliar su alcance en el VIH sin "Canibalizar su producto estrella", escribió Meacham.

Tras el resultado de Artistry-2, Meacham explicó en una nota a sus clientes que la nueva oferta podría ser útil en el mercado de cambio a Biktarvy.

"De hecho, los resultados positivos de hoy permitirán a Gilead posicionar la combinación estratégicamente y retener a pacientes que, de otro modo, podrían cambiar a otro régimen de dos fármacos", escribió Meacham, "En general, los resultados positivos de ambos ensayos Artistry permitirán a Gilead ofrecer un régimen simplificado de dos fármacos y ofrecer una alternativa para los segmentos específicos del mercado que prefieren menos medicamentos".

El equipo de Meacham proyecta unas ventas de $630 Millones de Dólares para el producto combinado en 2030; tras la presentación de solicitudes prevista para el próximo año, Gilead podría lanzar el fármaco en 2027, escribió el analista.

https://www.fiercepharma.com/pharma/gileads-single-tablet-hiv-combo-bictegravir-lenacapavir-passes-another-late-stage-test-way, Publicado 16 de Diciembre 2025