Johnson & Johnson solicita la aprobación de la EMA para la combinación de Teclistamab y Daratumumab.

Johnson & Johnson ha presentado una solicitud de variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos para la extensión de la indicación de Teclistamab en combinación con Daratumumab subcutáneo para adultos con Mieloma Múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

La compañía afirmó que ambas inmunoterapias actúan de forma complementaria al actuar sobre BCMA y CD38 para activar el sistema inmunitario en una etapa más temprana del tratamiento. Ester Groen, Jefa del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Johnson & Johnson Innovative Medicine, declaró: “Sigue existiendo una necesidad crítica de opciones de tratamiento listas para usar que puedan lograr respuestas profundas y duraderas en segunda línea, cuando la función inmunitaria está mejor preservada.” Añadió: “Teclistamab y Daratumumab SC es la primera combinación de inmunoterapia disponible comercialmente que demuestra mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global contra el Mieloma Múltiple en recaída/refractario, ya desde el tratamiento de segunda línea, en comparación con los estándares de atención actuales”.

La solicitud está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 MajesTEC-3, en el que participaron 587 pacientes, el ensayo comparó Teclistamab más Daratumumab SC con Daratumumab SC y Dexametasona combinados con Pomalidomida o Bortezomib.

Según la compañía, la combinación produjo una reducción del 83,4% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a casi tres años de seguimiento; más del 90% de los pacientes que estaban libres de progresión a los seis meses permanecieron sin progresión a los tres años, las tasas de eventos adversos de grado 3 o 4 emergentes del tratamiento fueron similares en ambos grupos del estudio, siendo la Citopenia y la infección los eventos graves más comunes. Jordan Schecter, Vicepresidente y Líder del Área de Enfermedades de Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine, afirmó: “Johnson & Johnson se compromete a redefinir las posibilidades en el tratamiento del mieloma múltiple, una parte integral de esta estrategia consiste en utilizar los medicamentos adecuados lo antes posible, así como combinarlos y secuenciarlos para lograr los mejores resultados, la solicitud de hoy a la EMA refuerza este enfoque.”

La compañía también presentó una solicitud complementaria de licencia de productos biológicos a la FDA de EE.UU., que otorgó la designación de terapia innovadora a la combinación.

https://pharmatimes.com/news/johnson-johnson-seeks-ema-approval-for-teclistamab-daratumumab-combination, Publicado 08 de Enero 2026