En vísperas de la aprobación en EE.UU., GSK autoriza a Alfasigma un fármaco para tratar Enfermedades Hepáticas.

A pocas semanas de la posible aprobación en EE.UU., GSK ha decidido conceder la licencia de Linerixibat, su inhibidor de IBAT, a Alfasigma y, en su lugar, centra su atención en oportunidades más amplias para tratar enfermedades hepáticas, la FDA tiene previsto tomar una decisión sobre el fármaco oral para el tratamiento del Prurito Colestásico en pacientes con Colangitis Biliar Primaria antes del 24 de Marzo.

"Este acuerdo refuerza el enfoque de GSK para ofrecer nuestra próxima ola de innovación contra Enfermedades Hepáticas, incluyendo posibles tratamientos para la Hepatitis B Crónica, la Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica y la Hepatopatía asociada al alcohol, que causan dos millones de muertes al año y tienen un gran impacto en la utilización de la atención médica", declaró Tony Wood, Director Científico de GSK.

Además de EE.UU., las solicitudes de comercialización de Linerixibat se están revisando actualmente en la UE, el Reino Unido, China y Canadá, basándose en los resultados del ensayo de fase III GLISTEN, el estudio cumplió con sus objetivos principales y clave; criterios de valoración secundarios, que demuestran una mejora rápida, significativa y sostenida del Prurito Colestásico y la interferencia del sueño relacionada con el picor, en comparación con placebo.

Según el acuerdo anunciado el lunes, GSK recibirá un pago inicial de $300 Millones de Dólares de Alfasigma, junto con otros $100 Millones tras la aprobación de la FDA, además, GSK puede recibir $20 Millones de Dólares vinculados a la aprobación de Linerixibat en la UE y el Reino Unido, y hasta $270 Millones de Dólares en hitos de ventas, junto con regalías por ventas escalonadas de dos dígitos.

"Creemos que Alfasigma, dada su experiencia en CBP, es el socio adecuado para impulsar este medicamento para los pacientes", declaró Wood, Alfasigma entró en el mercado de la CBP mediante la compra de Intercept Pharmaceuticals en 2023 por poco menos de $800 Millones de Dólares, adquiriendo el agonista FXR Ocaliva (Ácido Obeticólico), sin embargo, el mercado de la CBP se ha visto transformado por la introducción de agonistas PPAR de Gilead Sciences e Ipsen, y Ocaliva finalmente se retiró de la venta en Europa. y EE.UU. en medio de problemas de seguridad.

https://firstwordpharma.com/story/7130841, Publicado 09 de Marzo 2026