Jaypirca de Lilly demuestra su eficacia en un tratamiento de duración fija en un ambicioso ensayo clínico de fase 3 para la LLC.

“Bruin CLL-322 fue un ensayo ambicioso, basado en un régimen eficaz, y estos resultados superaron nuestras expectativas,” declaró Jacob Van Naarden, Presidente de Lilly Oncology, en un comunicado del 13 de Abril; Lilly ha logrado otra victoria en el campo de la Leucemia Linfocítica Crónica, ya que su inhibidor de BTK, Jaypirca, obtuvo su cuarto resultado positivo en la fase 3 para este Cáncer de Sangre.

El lunes, Lilly anunció que su ensayo clínico de fase 3 Bruin CLL-322, realizado en pacientes con Leucemia Linfocitica Crónica o Linfoma Linfocítico previamente tratados, alcanzó su objetivo principal, en un hito para la industria, el estudio demostró que añadir Jaypirca a un régimen de duración fija de Venetoclax y Rituximab prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la combinación estándar sola.

Como señaló Lilly, Bruin CLL-322 es el primer ensayo de fase 3 contra la Leucemia Linfocitica Crónica, que utiliza y supera un régimen basado en Venetoclax Roche y AbbVie comercializan Venetoclax, un inhibidor oral de BCL-2, bajo la marca Venclexta.

“Bruin CLL-322 fue un ensayo ambicioso, basado en un régimen eficaz, y estos resultados superaron nuestras expectativas,” declaró Jacob Van Naarden, Presidente de Lilly Oncology, en un comunicado del 13 de Abril.

Además de alcanzar su objetivo de supervivencia libre de progresión, el ensayo también mostró una tendencia de supervivencia global a favor del régimen combinado con Jayirca, aunque este criterio de valoración secundario aún no estaba completamente definido, según Lilly, asimismo, las tasas de eventos adversos y de interrupciones del tratamiento fueron similares entre ambos grupos, añadió la compañía.

Los inhibidores de BTK han sido aprobados para el tratamiento de la Leucemia Linfocitica Crónica previamente tratada desde hace algún tiempo. Brukinsa, el fármaco BTK líder en el mercado de BeOne Medicines, obtuvo una ampliación de la indicación por parte de la FDA a finales de 2023 tras superar a Imbruvica, el primer fármaco en el mercado de AbbVie y Johnson & Johnson, en la supervivencia libre de progresión en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica de segunda línea.

Dado que los fármacos BTK covalentes como Brukinsa, Imbruvica y Calquence de AstraZeneca se administran cada vez más como tratamiento inicial a pacientes sin tratamiento previo, un régimen basado en Venetoclax suele reservarse como opción estándar de segunda línea, ya que los pacientes no pueden recibir un segundo tratamiento con un inhibidor covalente de BTK.

Incluso entre los pacientes que reciben Venclexta como tratamiento de primera línea, algunos médicos pueden optar por volver a tratar su cáncer con un régimen basado en Venetoclax, ya sea cambiando el fármaco de la combinación o añadiendo otro tratamiento.

Jaypirca, un inhibidor no covalente de la BTK, surgió recientemente como una nueva opción de segunda línea, pero su aprobación previa por la FDA se basó en un estudio de fase 3 que comparaba la combinación, a elección del investigador, de Rituximab con Zydelig o Bendamustina de Gilead Sciences, el ensayo de fase 3 Bruin CLL-321 demostró que Jaypirca en monoterapia mejoraba significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con esas combinaciones.

En dicho estudio, Jaypirca se utilizó de forma indefinida hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable, lo que puede suponer una desventaja frente a un régimen de Venetoclax de duración limitada, especialmente cuando no existe una comparación directa que demuestre cuál es más eficaz, sin embargo, esta situación ha cambiado con los últimos resultados, “Para los médicos y pacientes que prefieren un enfoque de duración limitada, estos datos del ensayo Bruin CLL-322 demuestran que la adición de Jaypirca podría prolongar aún más la duración del beneficio en la segunda línea de tratamiento de la LLC”, afirmó Van Naarden.

Lilly informó que los últimos resultados de Supervivencia Libre de Progresión de Jaypirca fueron consistentes en los subgrupos clave, independientemente de si los pacientes habían recibido previamente un inhibidor covalente de BTK, además de Bruin CLL-321 y -322, Lilly también incluye los estudios -313 y -314, que abarcan pacientes con LLC sin tratamiento previo, entre los estudios de fase 3 positivos de Jaypirca.

https://www.fiercepharma.com/pharma/lillys-jaypirca-shows-fixed-duration-power-ambitious-phase-3-cll-trial-win, Publicado 13 de Abril 2026