Jascayd de Boehringer Ingelheim amplía rápidamente su alcance en el tratamiento de Enfermedades Pulmonares con una nueva aprobación de la FDA.

La nueva aprobación de Jascayd para la Fibrosis Pulmonar Progresiva llega tan solo dos meses después de que el tratamiento superara una década de sequía en la fibrosis pulmonar idiopática. Tan solo dos meses después de revitalizar su eficacia en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con Jascayd, una enfermedad pulmonar rara, Boehringer Ingelheim ya está abriendo las puertas a otra población de pacientes con una nueva aprobación de la FDA.

La nueva aprobación de Jascayd para la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) convierte al fármaco en el único inhibidor preferente de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) con efectos inmunomoduladores y antifibróticos aprobado para esta indicación, según un comunicado de prensa de la compañía publicado el 19 de diciembre.

“La fibrosis pulmonar progresiva es una enfermedad potencialmente mortal con una gran necesidad médica insatisfecha. La aprobación de Jascayd en EE. UU. representa un avance importante para ayudar a frenar el deterioro de la función pulmonar en personas con FPP, ofreciendo una nueva opción de tratamiento bien tolerada”, declaró Shashank Deshpande, director de productos farmacéuticos humanos de Boehringer, en un comunicado.

Boehringer espera obtener más aprobaciones globales para Jascayd en 2026 y ha presentado solicitudes regulatorias tanto para la FPI como para la FPP, que actualmente se encuentran en revisión en Europa, el Reino Unido, Japón y otros países. Los organismos reguladores en China ya siguieron el ejemplo de la FDA en octubre, al aprobar el fármaco para la FPI.

Boehringer Ingelheim revitaliza el campo de la fibrosis pulmonar con la aprobación de Jascayd por parte de la FDA.

Según la compañía, la FPP afecta a hasta 5,6 millones de personas en todo el mundo y a hasta 100.000 en EE. UU. La enfermedad está relacionada con un diagnóstico subyacente de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) clínica, que puede presentarse en diversas formas, como EPI autoinmunes, neumonitis por hipersensibilidad o neumonía intersticial idiopática inclasificable, por nombrar algunas. Sin embargo, también puede ser causada por la exposición ambiental a toxinas u otras causas desconocidas.

El diagnóstico suele retrasarse hasta dos años en promedio, según Boehringer, y hasta la mitad de los diagnosticados aún no reciben tratamiento.

Las afecciones subyacentes clave de la enfermedad pueden hacer que los pulmones pasen desapercibidos, pero también pueden tener un impacto debilitante e irreversible en la función pulmonar, lo que resalta la necesidad de nuevas opciones de tratamiento, explicó el Dr. Shervin Assassi, director de reumatología de la Facultad de Medicina McGovern, en el comunicado de Boehringer.

La compañía evaluó los beneficios de Jascayd en la nueva indicación a través del mayor programa de ensayos clínicos en PPF hasta la fecha, y descubrió que el fármaco puede ralentizar el deterioro de la función pulmonar.

Fiobroneer-ILD evaluó específicamente Jascayd frente a placebo en cuanto a los cambios con respecto al valor inicial en la capacidad vital forzada (CVF), un criterio de valoración común en enfermedades pulmonares que mide la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza tras una respiración profunda. En la semana 52, los pacientes con 18 mg o 9 mg de tratamiento experimentaron una disminución media con respecto al valor inicial de -86 ml y -69 ml, respectivamente, en comparación con -152 ml en el grupo placebo.

El criterio de valoración secundario compuesto clave se midió como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de exacerbación aguda de EPI, hospitalización por causa respiratoria o fallecimiento durante el ensayo ciego. Finalmente, la compañía no encontró diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de Jascayd y el placebo.

Sin embargo, un análisis exploratorio mostró que Jascayd, en su dosis de 18 mg, mostró una "reducción nominalmente significativa" del riesgo de EPI aguda y hospitalización durante el ensayo ciego, que duró hasta 109 semanas. El estudio de Boehringer sobre la FPI, que utilizó los mismos criterios de valoración primarios y secundarios clave, arrojó resultados similares: cumplió el criterio de valoración primario de la CVF, pero no el secundario.

Aun así, la aprobación de Jascayd en octubre para la FPI marcó la primera nueva opción de tratamiento para esta rara enfermedad pulmonar en más de una década, rompiendo la sequía que siguió a las aprobaciones en 2014 de Ofev, de Boehringer, y Esbriet, de Roche. Hasta ahora, la única opción de tratamiento bajo etiqueta para el subgrupo aún más raro de FPI era Ofev, que añadió una indicación en 2020 que cubre las EPI con fenotipo progresivo.

Boehringer Ingelheim irrumpe en la oncología con la aprobación de la FDA para Hernexeos, un medicamento contra el cáncer de pulmón.

Si bien el lanzamiento de Jascayd sin duda se beneficiará de los más de 10 años de experiencia de Boehringer en el campo de la FPI, queda por ver si este nuevo fármaco podrá arrebatarle el título a Ofev en el tratamiento de la FPI. El fármaco más antiguo sigue siendo un éxito de ventas para Boehringer, con ventas por 4 mil millones de dólares el año pasado. Jascayd, por su parte, podría tener una sólida aceptación, pero el nuevo competidor deja espacio para futuros competidores debido a su "efecto relativamente modesto sobre la función pulmonar", según explicó el análisis de Leerink en una nota previa a sus clientes.

Con la aprobación de la FDA para Jascayd en sus dos indicaciones estudiadas, Boehringer está en racha de cara a 2026. Sus dos nuevos fármacos clave, Jascayd y Hernexeos, un medicamento contra el cáncer de pulmón, obtuvieron aprobaciones en el cuarto trimestre; este último está sujeto a una revisión rápida en una indicación ampliada, tras haber recibido recientemente una aprobación del Comité. Vale de Prioridad Nacional del Distribuidor de la FDA.

https://www.fiercepharma.com/pharma/boehringer-ingelheims-jascayd-quickly-expands-its-lung-disease-reach-unlocking-progressive, Publicado 22 de Diciembre 2025