GSK obtiene la ampliación de la FDA para Blujepa en el tratamiento contra la Gonorrea.

GSK ha conseguido una ampliación de la autorización de la FDA para su antibiótico Blujepa, destinado al tratamiento de pacientes con gonorrea, en marzo de este año, el organismo regulador estadounidense autorizó Blujepa como tratamiento para infecciones del tracto urinario sin complicaciones, con el aumento de la resistencia a los antimicrobianos en las terapias para la Gonorrea, los médicos se han visto con menos opciones para tratar esta infección de transmisión sexual, que afecta a más de 80 millones de personas al año en todo el mundo.

El jueves, la FDA abordó la escasez con una ampliación de la autorización para Blujepa de GSK, la aprobación en EE.UU. supone una nueva clase de tratamiento antibiótico para la Gonorrea por primera vez en más de tres décadas, también ofrece una opción oral frente a las terapias inyectables que se utilizan actualmente para combatir la infección.

Blujepa ya está en el mercado, ya que el organismo regulador estadounidense lo aprobó en marzo de este año para una variedad de infecciones del tracto urinario sin complicaciones, en cuanto a la aprobación para la gonorrea, la FDA ha autorizado su uso en personas mayores de 12 años que pesen al menos 45 kg en casos donde el tratamiento estándar esté contraindicado o en casos donde los pacientes sean intolerantes o no estén dispuestos a usar el tratamiento de primera línea, un ensayo de fase 3 allanó el camino para la aprobación, que demostró que Blujepa no era inferior a la terapia combinada estándar de Ceftriaxona Intramuscular más azitromicina oral, los antibióticos estándar fueron aprobados originalmente por la FDA en 1982 y 1991, respectivamente, el estudio también demostró la seguridad y tolerabilidad del tratamiento, siendo los problemas gastrointestinales leves a moderados las reacciones adversas más comunes.

Si no se trata o se trata de forma inadecuada, la Gonorrea puede provocar infertilidad y otros problemas de salud sexual y reproductiva, en 2023, se registraron más de 600,000 casos de Gonorrea en EE.UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, lo que la convierte en la segunda ITS más común después de la clamidia, en EE.UU. no existe una vacuna para la prevención de la gonorrea, que se transmite por relaciones sexuales sin protección y puede afectar los genitales, el recto, los ojos y la garganta, la gonorrea ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud y los CDC de EE.UU. como un patógeno prioritario y una amenaza pública urgente, el desarrollo de Blujepa fue financiado en parte por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, según informó GSK.

Otro antibiótico oral para tratar la Gonorrea está a punto de ser aprobado en EE.UU., ya que la FDA tiene previsto el lunes la aprobación de la Zoliflodacina para la empresa de Massachusetts Innoviva Specialty Therapeutics, el jueves, la compañía reveló los resultados de un ensayo de fase 3 que demostró la no inferioridad de la Zoliflodacina frente a la combinación de Ceftriaxona y Azitromicina.

https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-gains-fda-expansion-antibiotic-blujepa-treatment-gonorrhea,  Publicado 12 de Diciembre 2025