Gazyva de Roche obtiene la aprobación de la fase III del ensayo contra el Síndrome Nefrótico en niños y adultos jóvenes.

Tras obtener recientemente la aprobación ampliada de la FDA para tratar la Nefritis Lúpica, Gazyva (Obinutuzumab) trajo más buenas noticias para la unidad Genentech de Roche, el martes, la compañía anunció que el anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a CD20, comercializado como Gazyvaro en la UE, dio buenos resultados en un estudio de fase avanzada con niños y adultos jóvenes con Síndrome Nefrótico Idiopático, el estudio INShore incluyó a 85 pacientes de 2 a 25 años en remisión clínica con INS con recaídas frecuentes o dependiente de esteroides, los participantes fueron aleatorizados para recibir Gazyva en las semanas 0, 2, 24 y 26, o Micofenolato de Mofetilo diario, el criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una remisión completa sostenida en la semana 52.

Los resultados mostraron que el estudio cumplió su objetivo principal, con un número significativamente mayor de pacientes que lograron una remisión completa sostenida en la semana 52 con Gazyva en comparación con los que recibieron Micofenolato de Mofetilo; también se cumplieron ciertos criterios de valoración secundarios clave, ya que Gazyva mostró beneficios significativos en la supervivencia libre de recaídas, el tiempo hasta la recaída o la muerte.

La reducción de corti-costeroides y tasas de recaída en comparación con los obtenidos con Micofenolato de Mofetilo, la seguridad del fármaco se alineó con su perfil previamente establecido y no se registraron nuevas señales.

"Estos resultados muestran que Gazyva puede lograr un control robusto de la enfermedad con una menor necesidad de Corticosteroides, que se asocian con efectos secundarios graves con el tiempo", comentó Levi Garraway, Director Médico de Roche.

La farmacéutica señaló que los hallazgos detallados se presentarán en una próxima reunión médica y también se debatirán con las autoridades reguladoras de EE.UU. y la UE, la terapia, en colaboración con Biogen en EE.UU., también cuenta con aprobaciones previas para tratar la Leucemia Linfocítica Crónica y el Linfoma folicular en varios países, además, se está investigando para otras enfermedades auto-inmunes, como el Lupus Eritematoso Sistémico, la Nefropatía Membranosa, el Síndrome Nefrótico Idiopático y en poblaciones pediátricas y adolescentes con Nefritis Lúpica.

https://firstwordpharma.com/story/6509944, Publicado 28 de octubre de 2025