Epkinly, de AbbVie y Genamb, obtiene resultados dispares en un ensayo de fase III para tratar el Linfoma Difuso de Células B.

Epkinly (Epcoritamab-Bysp), el anticuerpo biespecífico de Genmab y AbbVie, que interactúa con células T CD3xCD20, obtuvo un resultado dispar en un ensayo de fase III en pacientes con Linfoma Difuso de Células B, este resultado mejoró el criterio de valoración secundario clave, la Supervivencia Libre de Progresión, en pacientes con recaída/refractaria, pero no alcanzó el objetivo principal, la supervivencia global, este resultado dispar inquietó a los inversores, reduciendo aproximadamente un 5% el valor de Genmab el viernes.

Desarrollado con la plataforma DuoBody de Genmab y administrado mediante inyección subcutánea, el Anticuerpo Bi-específico recibió la aprobación acelerada de la FDA en 2023 para tratar el Linfoma en recaída/refractaria no especificado, incluyendo el Linfoma Indolente y el Linfoma de células B, después de dos o más líneas de terapia sistémica, esta aprobación se basó en los datos de respuesta del ensayo de fase I/II EPCORE NHL-1, que mostró una tasa de respuesta global del 61%, una tasa de respuesta completa del 38% y una duración media de la respuesta de 15,6 meses, también está aprobado para tratar el Linfoma Folicular de segunda línea.

En el ensayo de fase III Epcore DLBCL-1, publicado el viernes, 483 pacientes fueron aleatorizados para recibir Epkinly o la Quimioterapia elegida por el investigador, ya sea Rituximab más Gemcitabina y Oxaliplatino (R-GemOx) o bendamustina más Rituximab, los participantes se habían sometido a al menos una línea de tratamiento previa, aunque Genmab señaló que casi tres cuartas partes habían recibido al menos dos líneas previas.

Según los resultados principales, la monoterapia con Epkinly mejoró la Supervivencia en un 26%, cumpliendo un criterio de valoración secundario clave, los pacientes que recibieron el Bi-específico también mostraron mejoras en las tasas de respuesta completa, la duración de la respuesta y el tiempo hasta el siguiente tratamiento, sin embargo, la Supervivencia General se mantuvo prácticamente sin cambios, con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 0,96 que no alcanzó la significación estadística.

El ensayo, que comenzó en 2021, sigue en curso, Genmab indicó que se están realizando análisis adicionales, incluyendo los posibles efectos de la pandemia de COVID-19 y la creciente disponibilidad de nuevas terapias contra el Linfoma; Genmab y AbbVie planean colaborar con los organismos reguladores para debatir los próximos pasos.

Este año se publicarán los resultados de dos ensayos más de fase III sobre LDCBG: EPCORE DLBCL-2, un estudio de primera línea que evalúa Epkinly en combinación con R-CHOP, y EPCORE DLBCL-4, que evalúa Epkinly más Lenalidomida frente a la Quimioinmunoterapia.

https://firstwordpharma.com/story/7068379, Publicado 19 de Enero 2026