El Tozorakimab de AstraZeneca reduce las exacerbaciones de la EPOC hasta en un 34% en ensayos de fase III.

AstraZeneca ha presentado resultados detallados de dos ensayos de fase III sobre el Tozorakimab para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, los cuales muestran que este anticuerpo dirigido contra la IL-33 redujo las exacerbaciones de moderadas a graves en aproximadamente un 30% en ambos estudios.

“Los resultados de hoy... procedentes de dos ensayos replicados, establecen un nuevo estándar para los resultados del tratamiento de la EPOC en una amplia población de pacientes,” declaró Sharon Barr, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo de Biofarmacéuticos de la compañía, los resultados principales de los ensayos Oberon y Titania, publicados el martes en el NEJM y presentados en la reunión de la Sociedad Europea de Respiratorio, mostraron que el anticuerpo funcionaba tanto en fumadores activos como en exfumadores y en un amplio rango de recuentos de eosinófilos en sangre, así como en todos los grados de gravedad de la función pulmonar.

Los estudios, que en conjunto contaron con más de 1,700 participantes, evaluaron tozorakimab en pacientes con exacerbaciones persistentes de EPOC a pesar de recibir el tratamiento estándar inhalado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir tozorakimab (300 mg) o placebo una vez cada cuatro semanas, además de su tratamiento de base.

En el estudio OBERON, tozorakimab redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de moderadas a graves en un 29% frente a placebo entre los exfumadores, mientras que en el estudio TITANIA la reducción fue del 34%, en la población general, que incluía tanto a fumadores activos como a exfumadores, las reducciones correspondientes fueron del 30% y el 29% en ambos estudios, respectivamente.

Estos resultados detallados destacan en un contexto de hallazgos previos dispares con otros fármacos dirigidos a la vía de la IL-33.

Itepekimab, el anticuerpo contra la IL-33 de Sanofi y Regeneron, arrojó resultados mixtos en los ensayos de fase III AERIFY-1 y AERIFY-2 el año pasado; lo mismo ocurrió con Astegolimab —de Roche, dirigido a ST2, un receptor de la IL-33—, que tuvo éxito en el estudio de fase IIb ALIENTO pero no alcanzó los objetivos en el ensayo de fase III ARNASA.

El fármaco fue, por lo general, bien tolerado; la única reacción adversa observada consistió en reacciones en el lugar de la inyección, el análisis de seguridad mostró que, si bien la incidencia de acontecimientos adversos graves mortales fue similar en el estudio OBERON entre los grupos tratados con Tozorakimab y con placebo (1,3% frente a 1,2%), dicha incidencia fue mayor con Tozorakimab en el estudio TITANIA (2,5 % frente a 0,9 %, respectivamente).

“Aunque estos acontecimientos fueron poco frecuentes, la incidencia fue similar entre los pacientes que recibieron Tozorakimab cada 4 semanas y aquellos que lo recibieron cada 8 semanas, señalaron los autores del estudio. “No se observaron patrones claros en los componentes adjudicados de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores, en las causas de muerte adjudicadas ni en los términos preferentes de los acontecimientos adversos graves con desenlace mortal.

En abril, AstraZeneca anunció que el Tozorakimab también había obtenido resultados positivos en el ensayo de fase III MIRANDA para tratar la EPOC, la FDA ha aceptado la solicitud de AstraZeneca para someter el Tozorakimab a revisión prioritaria como tratamiento de mantenimiento complementario en adultos con EPOC, se espera una decisión para el primer trimestre de 2027; paralelamente, se están llevando a cabo revisiones regulatorias en Europa y China.

El Tozorakimab también se está evaluando en un ensayo de fase II para tratar el asma grave y en un ensayo de fase III para tratar la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores de origen viral.

https://firstwordpharma.com/story/7960808, Publicado 08 de Septiembre 2026