Lundbeck presenta datos de un ensayo de fase 1b sobre el Lu AF28996 para tratar la Enfermedad de Parkinson avanzada.

Lundbeck ha comunicado los resultados de un ensayo abierto de fase 1b en el que se evaluó el Lu AF28996, un profármaco oral en investigación que actúa como agonista de los Receptores de Dopamina de tipo D1/D2, en personas con enfermedad de Parkinson avanzada cuyos síntomas motores no estaban controlados de forma óptima, a pesar de haber recibido un tratamiento no invasivo optimizado, los hallazgos se presentan en el congreso MDS 2026, celebrado en Seúl, la enfermedad de Parkinson conlleva una degeneración progresiva de las neuronas productoras de dopamina, con el tiempo, muchas personas desarrollan complicaciones motoras, como fluctuaciones entre periodos de buen control motor («ON») y periodos de falta de control («OFF»), así como discinesias relacionadas con el tratamiento, las opciones terapéuticas actuales para la enfermedad avanzada suelen requerir procedimientos invasivos o la administración continua de fármacos, lo que pone de manifiesto la necesidad de contar con enfoques no invasivos eficaces.

Tarek Samad, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, señaló: “Muchas personas con enfermedad de Parkinson avanzada siguen experimentando fluctuaciones motoras y discinesias que pueden afectar considerablemente a su vida diaria, nos sentimos alentados por los resultados de la fase 1b con el Lu AF28996, incluidas las mejoras observadas junto con una reducción sustancial de la dosis de levodopa, con el ensayo de fase 2 DARE2 ya en marcha, estamos dando el siguiente paso para evaluar su potencial en un estudio más amplio, aleatorizado y controlado.”

En la parte B del ensayo, 34 participantes recibieron Lu AF28996 dos veces al día durante seis semanas; de ellos, 25 continuaron en una extensión opcional de 12 semanas, la mayoría de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento fueron leves, sin que se observaran señales de seguridad inesperadas, los acontecimientos más frecuentes fueron náuseas, mareos y caídas.

Al inicio del estudio, los participantes presentaban una media de 9,5 horas de “Tiempo en estado ON” (ON-time) de buena calidad, 4,7 horas de “Tiempo en estado OFF” (OFF-time) y 1,8 horas de “Tiempo en Estado ON” con discinesias problemáticas, en las semanas 6 y 18, el “Tiempo en estado ON” de buena calidad aumentó 3,6 y 3,4 horas, respectivamente; el “Tiempo en estado OFF” disminuyo 2,0 horas; y el «tiempo en estado ON» con discinesias problemáticas se redujo 1,2 y 1,4 horas.

DARE2, un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se encuentra actualmente en curso y evaluará el fármaco Lu AF28996 en aproximadamente 150 adultos, el criterio de valoración principal es el cambio, desde el inicio hasta la semana 19, en la cantidad diaria de “Tiempo en Estado ON” de buena calidad, el reclutamiento ya ha comenzado en Estados Unidos, y está prevista la apertura de centros adicionales en Europa y Japón.

El Lu AF28996 no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otro organismo regulador, y su eficacia y seguridad no han sido establecidas.

https://pharmatimes.com/news/lundbeck-presents-phase-1b-data-for-lu-af28996-in-advanced-parkinsons-disease,  Publicado 17 de Octubre 2026