El mAb anti-TL1A de Sanofi y Teva demuestra su durabilidad en un estudio a largo plazo sobre la Enfermedad Inflamatoria Intestinal.

Como la dependencia de Sanofi a Dupixent (Dupilumab) La farmacéutica francesa espera que un candidato para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en etapa avanzada pueda ayudar a diversificar su cartera de productos comerciales antes de la crisis de patentes de la mega-Blockbuster en 2031.

Con cuatro estudios de fase III de Duvakitug ya en marcha, Sanofi y su socio Teva compartieron el martes datos de seguimiento de la etapa intermedia que demuestran la durabilidad del mAb anti-TL1A en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Presenta los resultados de la fase de extensión a largo plazo (LTE) del ensayo de fase IIb RELIEVE UCCD. Los socios ya habían compartido los resultados del período de inducción del estudio en la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) el pasado febrero, demostrando que Duvakitug cumplió sus criterios de valoración principales (véase: Enfoque en: Teva y Sanofi refuerzan el caso de Duvakitug anti-TL1A en la EII).

El ensayo aleatorizó inicialmente a 240 pacientes con CU o EC para recibir una dosis subcutánea de 450 mg o 900 mg de Duvakitug cada cuatro semanas.

Tras 14 semanas, el 47,8 % de los pacientes con CU y EC que recibieron la dosis alta de duvakitug respondieron al tratamiento. En concreto, los pacientes con CU que recibieron las dosis baja y alta alcanzaron tasas de remisión clínica ajustadas a placebo del 16 % y el 27 %, respectivamente. Las tasas de respuesta endoscópica en pacientes con EC fueron un 13 % y un 35 % superiores a las del placebo para las dos dosis. Sin embargo, los médicos no se mostraron convencidos con estos hallazgos. Según los resultados de una encuesta realizada en ese momento, la mayoría de los encuestados solo consideró las tasas de respuesta "modestas", y solo el 16 % afirmó que prescribiría Duvakitug en primera línea si se aprobara.

Para la fase de LTE, 130 pacientes que habían respondido al tratamiento durante el período de inducción fueron reasignados aleatoriamente a la dosis de 450 mg o 900 mg de Duvakitug.

Después de 44 semanas, el 47 % y el 58 % de los pacientes con CU que tomaron las dosis baja y alta de Duvakitug, respectivamente, lograron la remisión clínica, según la escala Mayo modificada. En el grupo de pacientes con EC, las dos dosis dieron lugar a tasas de respuesta endoscópica del 41 % y el 55 %, respectivamente.

En cuanto a la seguridad, Sanofi afirmó que los datos de mantenimiento del martes coincidían con los de la fase de inducción. Los eventos adversos más comunes, que se presentaron en el 5% o más de los pacientes, fueron infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis e hipertensión. Los resultados detallados se presentarán en una próxima reunión médica.

Los hallazgos del estudio LTE sugieren que la respuesta se mantiene y podría intensificarse con el uso continuo de Duvakitug, un desafío persistente en el tratamiento de la CU y la EC, según Eric Hughes, Director Médico de Teva.

"Estos resultados de la Fase IIb refuerzan aún más la TL1A como una diana terapéutica convincente y refuerzan claramente la idea de que Duvakitug tiene el potencial de ser una terapia de primera clase", declaró Hughes. "También proporcionan evidencia adicional que respalda las indicaciones adicionales que prevemos anunciar este año". Sanofi pagó a Teva $469 Millones de Euros  por adelantado por los derechos de codesarrollo y comercialización conjunta de Duvakitug (anteriormente TEV-48574) en octubre de 2023.

https://firstwordpharma.com/story/7107156, Publicado 16 de Febrero 2026