Eisai solicita la aprobación de la PMDA para Leqembi subcutáneo en Japón.

Eisai ha presentado una nueva solicitud de medicamento para obtener la aprobación de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médico para la formulación subcutánea de Leqembi (Lecanemab) (IA-SC) para tratar la Enfermedad de Alzheimer temprana.

La solicitud de Eisai se basa en datos de varios sub-estudios de administración SC de Lecanemab, realizados en el marco de la extensión abierta de Fase III Clarity AD, tras el estudio principal de 18 meses en personas con Deterioro Cognitivo Leve debido a la demencia por Alzheimer en etapa leve, los estudios confirmaron que la administración del Auto-inyector SC de 500 mg de IA-SC una vez a la semana resultó en una exposición equivalente a la administración intravenosa cada dos semanas, con resultados clínicos y de biomarcadores similares.

La vía SC mostró un perfil de seguridad comparable al de la administración intravenosa, con menos del 2% de los participantes experimentando reacciones sistémicas relacionadas con la inyección o la infusión, de aprobarse, los pacientes podrían autoadministrarse la dosis de 500 mg de IA-SC (dos inyecciones de 250 mg) en casa una vez a la semana desde el inicio del tratamiento, como alternativa a la administración intravenosa hospitalaria existente cada dos semanas, la posible aprobación de la formulación de IA-SC ampliaría las opciones de tratamiento para los cuidadores y los pacientes, permitiendo el uso de Leqembi en casa, cada Auto-inyector de 250 mg tiene un tiempo de inyección de 15 segundos, la formulación subcutánea también puede reducir los recursos sanitarios necesarios para la administración intravenosa, como la supervisión y la preparación del personal de enfermería, agilizando así el proceso de tratamiento del Alzheimer.

Leqembi ha recibido la aprobación en 51 países y regiones, y la evaluación regulatoria está en curso en otros nueve; Eisai supervisa las actividades regulatorias y de desarrollo global, y colabora con Biogen en las iniciativas de comercialización y promoción.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/eisai-pmda-approval-leqembi-japan/, Publicado 01 de Diciembre 2025