Eficacia y fracaso del Vamikibart de Roche en estudios fundamentales sobre el Edema Macular Uveítico.

Un par de estudios fundamentales que investigaron el Vamikibart de Roche en personas con Edema Macular Uveítico arrojaron resultados dispares, aunque la compañía aún planea discutir los datos del anticuerpo monoclonal dirigido a IL-16 con las autoridades reguladoras.

Los ensayos de fase III MeerKat y SandCat aleatorizaron a un total de 501 pacientes con EMU para recibir tratamiento cada cuatro semanas con 0,25 mg de Vamikibart, 1 mg de Vamikibart o una inyección intravítrea simulada, durante un máximo de 16 semanas; el criterio de valoración principal de ambos estudios fue la proporción de participantes con una mejora de 15 o más respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida en la semana 16.

Roche señaló que, si bien una proporción numéricamente mayor de pacientes tratados con Vamikibart recuperó la visión en ambos ensayos, la significación estadística con respecto al placebo solo se demostró en MeerKat, “La totalidad de los datos de estos estudios fundamentales con Vamikibart representa un paso importante,” comentó Levi Garraway, Director Médico de la Farmacéutica.

Los resultados mostraron que alrededor de un 20% más de pacientes con la dosis de 0,25 mg de Vamikibart en ambos estudios alcanzaron el objetivo principal de AVMC en comparación con la inyección intravítrea simulada, para la dosis de 1 mg, la diferencia con respecto al placebo fue del 36,9% en MeerKat, pero se redujo al 10,9% en SandCat. Roche afirmó que se están realizando análisis para comprender las diferencias observadas con las dosis de 1 mg, señalando que "La Variabilidad subyacente de la agudeza visual corregida como criterio de valoración, junto con las variaciones en las características basales del paciente y la medicación concomitante.”

Según la compañía, los criterios de valoración secundarios clave de ambos ensayos mostraron mejoras rápidas y clínicamente significativas en el cambio promedio con respecto al valor inicial de la AVMC y en el cambio promedio con respecto al valor inicial del grosor del subcampo central, los datos se presentaron recientemente en la reunión anual de la Academia Americana de Oftalmología.

Roche indicó que Vamikibart fue, en general, bien tolerado en ambos estudios, con una baja incidencia de eventos adversos oculares relacionados con el tratamiento y eventos de inflamación intraocular, y ningún caso de Vasculitis Oclusiva Retiniana.

https://firstwordpharma.com/story/6326219, Publicado 20 de Octubre 2025