BMS obtiene la aprobación de la FDA y la CE para Opdivo contra el Linfoma de Hodgkin.

Opdivo (Nivolumab) de Bristol Myers Squibb (BMS) ha recibido la aprobación de la FDA y la Comisión Europea para dos nuevas indicaciones contra el Linfoma de Hodgkin Clásico, ampliando su uso tanto para pacientes pediátricos como adultos, la aprobación de la CE se basa en el ensayo de fase II CheckMate-744 en Linfoma de Hodgkin clásico, pacientes con Linfoma.

La FDA ha aprobado Opdivo, junto con Doxorrubicina, Vinblastina y Dacarbazina, para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más que no hayan recibido tratamiento previo contra el Linfoma de Hodgkin Clásico (LHc) en estadio III o IV.

En la Unión Europea, la Comisión Europea aprobó Opdivo en combinación con Brentuximab Vedotin para el tratamiento de niños de cinco años o más, adolescentes y adultos de hasta 30 años con LHc recidivante o refractario tras una línea de tratamiento previa.

La aprobación de la FDA se basa en los datos del estudio de fase III SWOG 1826, que evaluó Opdivo más AVD en adultos y niños de 12 años o más, la Agencia Europea de Medicamentos está revisando una solicitud basada en este ensayo, la aprobación de la CE se basa en el ensayo de fase II CheckMate-744, que evaluó Opdivo más Brentuximab Vedotin en pacientes pediátricos de cinco años o más, adolescentes y adultos de hasta 30 años.

La Vicepresidenta Senior de Comercialización de Oncología de BMS, Monica Shaw, declaró: “Estas aprobaciones representan un momento decisivo para las personas que viven con Linfoma de Hodgkin clásico, en EE.UU., nos enorgullece especialmente que Opdivo en combinación con AVD sea ahora una combinación de inmunoterapia disponible para adultos y pacientes pediátricos, de 12 años o más, con enfermedad avanzada no tratada previamente.

“Asimismo, en la UE, Opdivo en combinación con Brentuximab Vedotin también ha alcanzado un hito al convertirse en la primera combinación de inmunoterapia para ciertos pacientes con recaída o refractarios, estos logros reflejan nuestro compromiso continuo con el avance de la ciencia para mejorar significativamente la vida de los pacientes y sus familias en todo el mundo”.

A principios de este mes, BMS recibió la aprobación de la FDA para Sotyktu (Deucravacitinib), un inhibidor oral selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), para tratar a adultos con Artritis Psoriásica Activa.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/bms-fda-ec-approvals-opdivo, Publicado 23 de Marzo 2026